Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van monotherapie met exenatide op de glucoseregulatie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

19 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie om het effect van monotherapie met exenatide op de glucoseregulatie te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een 28-daagse kuur met exenatide (AC2993), gegeven als monotherapie aan personen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Internal Medicine Associates, Department of Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Innovative Research of West Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Grand Rapids Associated Internists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Internal Medicine Associates
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Smith Clinic Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft diabetes mellitus type 2 en wordt gedurende niet langer dan 4 jaar behandeld met aanpassingen aan dieet en lichaamsbeweging, alleen of in combinatie met één oraal antidiabeticum.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: (a) leverziekte, (b) nierziekte, (c) ziekte van het centrale zenuwstelsel, (d) gastro-intestinale ziekte (e) longziekte (f) hematologische ziekte .
  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld met een van de volgende uitgesloten medicijnen: (a) Combinatietherapie metformine/sulfonylureum (b) Thiazolidinedionen (c) Insuline als ambulante therapie (d) Regelmatig gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloeden (e) Regelmatig gebruik van systemische corticosteroïden via orale, intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) route, of krachtige, geïnhaleerde, intrapulmonale of intranasale steroïden waarvan bekend is dat ze een hoge mate van systemische absorptie hebben (f) Regelmatig gebruik van medicijnen met verslavend potentieel zoals opiaten, narcotica en kalmerende middelen (g) Antineoplastische middelen (h) Medicijnen voor transplantatie (i) Medicijnen voor gewichtsverlies op recept.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A1 - Placebo 0,04 ml tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo 0,04 ml tweemaal daags
Subcutaan geïnjecteerd, 0,04 ml, tweemaal daags
Placebo-vergelijker: A2 - Placebo 0,04 ml eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo 0,04 ml eenmaal daags
Subcutaan geïnjecteerd, 0,04 ml, eenmaal daags
Placebo-vergelijker: A3 - Placebo 0,08 ml eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo 0,08 ml eenmaal daags
Subcutaan geïnjecteerd, 0,08 ml, eenmaal daags
Experimenteel: B - Exenatide 10 mcg tweemaal daags
Geneesmiddel: B - Exenatide 10 mcg tweemaal daags
Subcutaan geïnjecteerd, 10 mcg (0,04 ml), tweemaal daags
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
  • ACC2993
Experimenteel: C - Exenatide 10 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: C - Exenatide 10 mcg eenmaal daags
Subcutaan geïnjecteerd, 10 mcg (0,04 ml), eenmaal daags
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
  • ACC2993
Experimenteel: D - Exenatide 20 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: Exenatide 20 mcg eenmaal daags
Subcutaan geïnjecteerd, 20 mcg (0,08 ml), eenmaal daags
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
  • ACC2993

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
Verandering in HbA1c vanaf baselinebezoek 3 (dag 1) tot studiebeëindiging (dag 28)
Basislijn, dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumfructosamineconcentratie van baseline tot dag 14 en tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
Verandering in serumfructosamineconcentratie van basislijnbezoek 3 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 14) en tot studiebeëindiging (dag 28)
Basislijn, Dag 14, Dag 28
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot dag 14 en tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28
Verandering in lichaamsgewicht van basislijnbezoek 3 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 14) en tot studiebeëindiging (dag 28)
Basislijn, dag 14, dag 28
Verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentratie vanaf baseline tot dag 14 en tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
Verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentratie van basislijnbezoek 3 (dag 1) naar bezoek 4 (dag 14) en tot studiebeëindiging (dag 28)
Basislijn, Dag 14, Dag 28
Verandering in postprandiale bloedglucoseconcentraties vanaf baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Verandering in postprandiale bloedglucoseconcentraties van basislijnbezoek 3 (dag 1) tot studiebeëindiging (dag 28)
Basislijn, week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2993-120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren