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Efecto de la monoterapia con exenatida sobre el control de la glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

19 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 2, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo, multicéntrico para examinar el efecto de la monoterapia con exenatida en el control de la glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de 28 días de exenatida (AC2993), administrado como monoterapia a sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Internal Medicine Associates, Department of Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Innovative Research of West Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Grand Rapids Associated Internists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Internal Medicine Associates
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Smith Clinic Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 2 tratada con dieta y modificación del ejercicio solos o en combinación con un agente antidiabético oral durante no más de 4 años.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones: (a) Enfermedad hepática, (b) Enfermedad renal, (c) Enfermedad del sistema nervioso central, (d) Enfermedad gastrointestinal (e) Enfermedad pulmonar (f) Enfermedad hematológica .
  • El sujeto está siendo tratado actualmente con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos: (a) Terapia combinada de metformina/sulfonilurea (b) Tiazolidinedionas (c) Insulina como terapia ambulatoria (d) Uso regular de medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal (e) Uso regular de medicamentos sistémicos corticosteroides por vía oral, intravenosa (IV) o intramuscular (IM), o esteroides potentes, inhalados, intrapulmonares o intranasales que se sabe que tienen una alta tasa de absorción sistémica (f) Uso regular de medicamentos con potencial adictivo como opiáceos, narcóticos y tranquilizantes (g) Agentes antineoplásicos (h) Medicamentos para trasplantes (i) Medicamentos recetados para bajar de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A1 - Placebo 0,04 ml dos veces al día
Inyectado por vía subcutánea, 0,04 ml, dos veces al día
Comparador de placebos: A2 - Placebo 0,04 ml una vez al día
Inyectado por vía subcutánea, 0,04 ml, una vez al día
Comparador de placebos: A3 - Placebo 0,08 ml una vez al día
Inyectado por vía subcutánea, 0,08 ml, una vez al día
Experimental: B - Exenatida 10 mcg dos veces al día
Inyectado por vía subcutánea, 10 mcg (0,04 ml), dos veces al día
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
  • ACC2993
Experimental: C - Exenatida 10 mcg una vez al día
Inyectado por vía subcutánea, 10 mcg (0,04 ml), una vez al día
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
  • ACC2993
Experimental: D - Exenatida 20 mcg una vez al día
Inyectado por vía subcutánea, 20 mcg (0,08 ml), una vez al día
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
  • ACC2993

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
Cambio en HbA1c desde la Visita inicial 3 (Día 1) hasta la finalización del estudio (Día 28)
Línea de base, día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de fructosamina sérica desde el inicio hasta el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28
Cambio en la concentración de fructosamina sérica desde la Visita inicial 3 (Día 1) a la Visita 4 (Día 14) y hasta la terminación del estudio (Día 28)
Línea de base, día 14, día 28
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28
Cambio en el peso corporal desde la Visita inicial 3 (Día 1) hasta la Visita 4 (Día 14) y hasta la finalización del estudio (Día 28)
Línea base, día 14, día 28
Cambio en la concentración de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28
Cambio en la concentración de glucosa plasmática en ayunas desde la Visita inicial 3 (Día 1) a la Visita 4 (Día 14) y hasta la finalización del estudio (Día 28)
Línea de base, día 14, día 28
Cambio en las concentraciones de glucosa en sangre posprandial desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
Cambio en las concentraciones de glucosa en sangre posprandiales desde la visita inicial 3 (día 1) hasta la finalización del estudio (día 28)
Línea de base, semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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