재발성 또는 진행성 원발성 악성 신경아교종 환자 치료에서의 Gimatecan

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종(다형성 교모세포종, 역형성 성상세포종 또는 역형성 핍지교종)

  • 조영 증강 MRI에 의한 재발성 또는 진행성 원발성 CNS 신생물
• 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법 후 종양 진행
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 실패한 이전의 표준 치료 또는 완화 요법(I상만 해당)

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• 카르노프스키 60-100%

기대 수명

• 최소 3개월

조혈

• 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

• SGPT 및 SGOT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배)
• 알칼리 포스파타제 ≤ ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
• 빌리루빈 정상

신장

• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

심혈관

• 지난 1년간 심근경색 없음
• 심부전 없음(디지털리스 및 이뇨제로 조절되는 심부전 포함)
• 영구적인 약물 치료가 필요한 돌이킬 수 없는 부정맥 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음

위장관

• 다음과 같은 흡수 또는 운동성을 변화시키는 위장 기능 장애 없음:

  • 활성 소화성 궤양
  • 염증성 장 질환
  • 유당에 대한 알려진 불내성
  • 흡수장애 증후군
  • 장 하위 폐색

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 활성 감염 없음
• 정신적으로 무능력한 환자 없음
• 연구 참여를 방해할 다른 동시 중증 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 동시 면역 요법 없음

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)
• 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
• 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 지난 2주 동안 용량이 안정적인 경우 동시 코르티코스테로이드 허용
• 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주
• 동시 방사선 요법 없음

수술

• 질병 특성 참조
• 이전 수술적 절제 후 최소 3주
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 사전 위장 수술 없음

다른

• 이전에 다른 모든 약물 연구에 참여한 지 4주 이상
• 이전 전신 항생제 투여 후 72시간 이상

• 동시 H2 길항제, 제산제 또는 양성자 펌프 억제제 없음

  • 이들 요법 중 하나라도 필요한 경우, 기마테칸 투여 후 3시간 이상 경과해야 함
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 다른 동시 연구 약물 없음
• 다른 병용 면역억제제는 없음