Gimatecan no tratamento de pacientes com glioma maligno primário recorrente ou progressivo
ST1481 Oral em Adultos com Glioma Maligno: Um Ensaio Clínico Fase I-II
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o gimatecan, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de gimatecan no tratamento de pacientes com glioma maligno primário recorrente ou progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de gimatecan em pacientes com glioma maligno primário recorrente ou progressivo tratados com ou sem medicamentos anticonvulsivantes indutores enzimáticos concomitantes.
- Determine se este fármaco tem atividade suficiente para justificar um desenvolvimento adicional nesses pacientes. (Fase II)
Secundário
- Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos dessa droga nesses pacientes.
- Determine os comportamentos farmacocinéticos dessa droga nesses pacientes.
- Correlacione os principais efeitos tóxicos com os parâmetros farmacocinéticos pertinentes desta droga nestes pacientes.
- Determine a atividade antitumoral dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, de escalonamento de dose, aberto. Os pacientes são estratificados de acordo com o uso concomitante de medicamentos anticonvulsivantes indutores enzimáticos (sim vs não).
- Fase I: Os pacientes recebem gimatecano oral uma vez ao dia nos dias 1-5. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de gimatecan até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
- Fase II: Os pacientes recebem gimatecan como na fase I no MTD. Os pacientes são acompanhados por pelo menos 1 mês e depois a cada 2 meses.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 30-83 pacientes (30-42 para a fase I [15-21 por estrato] e 21-41 para a fase II) serão incluídos neste estudo em 24 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma maligno confirmado histologicamente (glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico ou oligodendroglioma anaplásico)
- Neoplasia primária recorrente ou progressiva do SNC por ressonância magnética com contraste
- Progressão do tumor após cirurgia prévia, radioterapia ou quimioterapia
- Doença mensurável ou avaliável
- Falha na terapia curativa ou paliativa padrão anterior (somente fase I)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Pelo menos 3 meses
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- SGPT e SGOT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (3 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- Bilirrubina normal
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
Cardiovascular
- Nenhum infarto do miocárdio no último ano
- Sem insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca controlada por digitálicos e diuréticos)
- Sem arritmias irreversíveis que requeiram medicação permanente
- Sem hipertensão descontrolada
Gastrointestinal
Nenhuma disfunção gastrointestinal que altere a absorção ou motilidade, como qualquer um dos seguintes:
- úlcera péptica ativa
- Doença inflamatória intestinal
- Intolerância conhecida à lactose
- Síndromes de má absorção
- Suboclusão intestinal
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhum paciente mentalmente incapacitado
- Nenhuma outra doença grave concomitante que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem imunoterapia concomitante
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Corticosteróides concomitantes são permitidos se a dose estiver estável nas últimas 2 semanas
- Sem terapia hormonal concomitante
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a ressecção cirúrgica anterior
- Nenhuma cirurgia gastrointestinal anterior que afetaria a absorção do medicamento
Outro
- Mais de 4 semanas desde a participação anterior em qualquer outro estudo de medicamento experimental
- Mais de 72 horas desde antibióticos sistêmicos anteriores
Sem antagonistas H2 concomitantes, antiácidos ou inibidores da bomba de prótons
- Se qualquer uma dessas terapias for necessária, ≥ 3 horas devem decorrer após a administração de gimatecan
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
- Nenhum outro agente imunossupressor concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- SIGMATAU-ST-01-402
- UCLA-0403029-01
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