Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gimatecan i behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressivt primært malignt gliom

17. juli 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Oral ST1481 hos voksne med ondartet gliom: en klinisk fase I-II studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gimatecan, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av gimatekan ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressiv primært malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av gimatekan hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv primært malignt gliom behandlet med eller uten samtidige enzyminduserende antikonvulsive legemidler.
  • Finn ut om dette legemidlet har tilstrekkelig aktivitet til å rettferdiggjøre videre utvikling hos disse pasientene. (fase II)

Sekundær

  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem den farmakokinetiske oppførselen til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Korreler de viktigste toksiske effektene med de relevante farmakokinetiske parameterne til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem antitumoraktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, dose-eskalerende, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til samtidig bruk av enzyminduserende antikonvulsive legemidler (ja mot nei).

  • Fase I: Pasienter får oral gimatekan én gang daglig på dag 1-5. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser gimatekan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter får gimatecan som i fase I ved MTD. Pasientene følges i minst 1 måned og deretter hver 2. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 30-83 pasienter (30-42 for fase I [15-21 per stratum] og 21-41 for fase II) vil bli påløpt for denne studien innen 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt gliom (glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom eller anaplastisk oligodendrogliom)

    • Tilbakevendende eller progressiv primær CNS-neoplasma ved kontrastforsterket MR
  • Tumorprogresjon etter tidligere operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Mislykket tidligere standard kurativ eller palliativ terapi (kun fase I)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 2000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • SGPT og SGOT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (3 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Bilirubin normalt

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen hjertesvikt (inkludert hjertesvikt kontrollert av digitalis og diuretika)
  • Ingen irreversible arytmier som krever permanent medisinering
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

Gastrointestinale

  • Ingen gastrointestinal dysfunksjon som vil endre absorpsjon eller motilitet, for eksempel noen av følgende:

    • Aktivt magesår
    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Kjent intoleranse mot laktose
    • Malabsorpsjonssyndromer
    • Intestinal sub-okklusjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen psykisk uføre ​​pasienter
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidige kortikosteroider tillatt hvis dosen er stabil de siste 2 ukene
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kirurgisk reseksjon
  • Ingen tidligere gastrointestinal kirurgi som ville påvirke legemiddelabsorpsjonen

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere deltagelse i andre legemiddelstudier
  • Mer enn 72 timer siden tidligere systemiske antibiotika

  • Ingen samtidige H2-antagonister, antacida eller protonpumpehemmere

    • Hvis noen av disse behandlingene er nødvendige, må det gå ≥ 3 timer etter administrering av gimatecan
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige immunsuppressive midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIGMATAU-ST-01-402
  • UCLA-0403029-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gimatecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere