Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gimatecan vid behandling av patienter med återkommande eller progressivt primärt malignt gliom

17 juli 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Oral ST1481 hos vuxna med malignt gliom: en klinisk fas I-II studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gimatekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av gimatekan vid behandling av patienter med återkommande eller progressivt primärt malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av gimatekan hos patienter med återkommande eller progressivt primärt malignt gliom som behandlas med eller utan samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel.
  • Bestäm om detta läkemedel har tillräcklig aktivitet för att motivera ytterligare utveckling hos dessa patienter. (fas II)

Sekundär

  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm det farmakokinetiska beteendet för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Korrelera de huvudsakliga toxiska effekterna med de relevanta farmakokinetiska parametrarna för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm antitumöraktiviteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt samtidig användning av enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel (ja vs nej).

  • Fas I: Patienter får oralt gimatekan en gång dagligen dag 1-5. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av gimatekan tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

  • Fas II: Patienter får gimatecan som i fas I vid MTD. Patienterna följs i minst 1 månad och därefter varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 30-83 patienter (30-42 för fas I [15-21 per stratum] och 21-41 för fas II) kommer att samlas in för denna studie inom 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat malignt gliom (glioblastoma multiforme, anaplastiskt astrocytom eller anaplastiskt oligodendrogliom)

    • Återkommande eller progressiv primär CNS-neoplasma genom kontrastförstärkt MRT
  • Tumörprogression efter tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Underkänd tidigare kurativ eller palliativ standardbehandling (endast fas I)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • SGPT och SGOT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (3 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Bilirubin normalt

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt det senaste året
  • Ingen hjärtsvikt (inklusive hjärtinsufficiens kontrollerad av digitalis och diuretika)
  • Inga irreversibla arytmier som kräver permanent medicinering
  • Ingen okontrollerad hypertoni

Gastrointestinala

  • Ingen gastrointestinal dysfunktion som skulle förändra absorption eller rörlighet, såsom något av följande:

    • Aktivt magsår
    • Inflammatorisk tarmsjukdom
    • Känd intolerans mot laktos
    • Malabsorptionssyndrom
    • Intestinal subocklusion

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel
  • Ingen aktiv infektion
  • Inga psykiskt funktionshindrade patienter
  • Ingen annan samtidig allvarlig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidiga kortikosteroider tillåts om dosen är stabil under de senaste 2 veckorna
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan föregående kirurgisk resektion
  • Ingen tidigare gastrointestinal operation som skulle påverka läkemedelsabsorptionen

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare deltagande i någon annan läkemedelsstudie
  • Mer än 72 timmar sedan tidigare systemiska antibiotika

  • Inga samtidiga H2-antagonister, antacida eller protonpumpshämmare

    • Om någon av dessa behandlingar är nödvändiga måste ≥ 3 timmar förflyta efter administrering av gimatecan
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Senast verifierad

1 maj 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIGMATAU-ST-01-402
  • UCLA-0403029-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gimatecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera