Gimatecán en el tratamiento de pacientes con glioma maligno primario recurrente o progresivo
ST1481 oral en adultos con glioma maligno: un ensayo clínico de fase I-II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el gimatecán, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de gimatecán en el tratamiento de pacientes con glioma maligno primario recurrente o progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de gimatecán en pacientes con glioma maligno primario recurrente o progresivo tratados con o sin fármacos anticonvulsivos inductores de enzimas concurrentes.
- Determinar si este fármaco tiene suficiente actividad para garantizar un mayor desarrollo en estos pacientes. (Fase II)
Secundario
- Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar los comportamientos farmacocinéticos de este fármaco en estos pacientes.
- Correlacionar los principales efectos tóxicos con los parámetros farmacocinéticos pertinentes de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la actividad antitumoral de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, escalada de dosis. Los pacientes se estratifican según el uso concurrente de fármacos anticonvulsivos inductores de enzimas (sí frente a no).
- Fase I: los pacientes reciben gimatecán oral una vez al día en los días 1 a 5. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de gimatecán hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
- Fase II: Los pacientes reciben gimatecán como en la fase I en el MTD. Los pacientes son seguidos durante al menos 1 mes y luego cada 2 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 30-83 pacientes (30-42 para la fase I [15-21 por estrato] y 21-41 para la fase II) se acumularán para este estudio dentro de los 24 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma maligno confirmado histológicamente (glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico u oligodendroglioma anaplásico)
- Neoplasia primaria del SNC recurrente o progresiva por resonancia magnética con contraste
- Progresión del tumor después de cirugía previa, radioterapia o quimioterapia
- Enfermedad medible o evaluable
- Terapia curativa o paliativa estándar anterior fallida (solo fase I)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- Al menos 3 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hepático
- SGPT y SGOT ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (3 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- Bilirrubina normal
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
Cardiovascular
- Sin infarto de miocardio en el último año
- Sin insuficiencia cardíaca (incluida la insuficiencia cardíaca controlada por digitálicos y diuréticos)
- Sin arritmias irreversibles que requieran medicación permanente
- Sin hipertensión no controlada
Gastrointestinal
Sin disfunción gastrointestinal que alteraría la absorción o la motilidad, como cualquiera de las siguientes:
- Úlcera péptica activa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Intolerancia conocida a la lactosa.
- Síndromes de malabsorción
- suboclusión intestinal
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
- Sin infección activa
- No hay pacientes mentalmente incapacitados
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin inmunoterapia concurrente
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- Corticosteroides simultáneos permitidos si la dosis es estable durante las últimas 2 semanas
- Sin terapia hormonal concurrente
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la resección quirúrgica previa
- Sin cirugía gastrointestinal previa que afectaría la absorción del fármaco.
Otro
- Más de 4 semanas desde la participación previa en cualquier otro estudio farmacológico en investigación
- Más de 72 horas desde antibióticos sistémicos previos
Sin antagonistas H2, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones concurrentes
- Si alguna de estas terapias es necesaria, deben transcurrir ≥ 3 horas después de la administración de gimatecán
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
- Ningún otro agente inmunosupresor concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- SIGMATAU-ST-01-402
- UCLA-0403029-01
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Ensayos clínicos sobre gimatecano
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Sigma-Tau Research, Inc.Rhode Island HospitalTerminadoGlioma malignoEstados Unidos
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Sigma-Tau Research, Inc.Dana-Farber Cancer Institute; Rhode Island HospitalTerminadoNeoplasias malignas sólidasEstados Unidos