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Gimatecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem primärem malignen Gliom

17. Juli 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Orales ST1481 bei Erwachsenen mit malignem Gliom: Eine klinische Phase-I-II-Studie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gimatecan wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Gimatecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem primärem malignen Gliom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Gimatecan bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem primärem malignen Gliom, die mit oder ohne gleichzeitige Behandlung mit enzyminduzierenden Antikonvulsiva behandelt werden.
  • Stellen Sie fest, ob dieses Medikament über eine ausreichende Aktivität verfügt, um eine weitere Entwicklung bei diesen Patienten zu rechtfertigen. (Phase II)

Sekundär

  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische Verhalten dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die wichtigsten toxischen Wirkungen mit den relevanten pharmakokinetischen Parametern dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie mit Dosissteigerung. Die Patienten werden nach der gleichzeitigen Anwendung enzyminduzierender Antikonvulsiva stratifiziert (ja vs. nein).

  • Phase I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 einmal täglich orales Gimatecan. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Gimatecan-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Phase II: Die Patienten erhalten Gimatecan wie in Phase I am MTD. Die Patienten werden mindestens einen Monat lang und danach alle zwei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 30–83 Patienten (30–42 für Phase I [15–21 pro Schicht] und 21–41 für Phase II) werden innerhalb von 24 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes malignes Gliom (Glioblastoma multiforme, anaplastisches Astrozytom oder anaplastisches Oligodendrogliom)

    • Rezidivierendes oder fortschreitendes primäres ZNS-Neoplasma durch kontrastmittelverstärkte MRT
  • Tumorprogression nach vorheriger Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Fehlgeschlagene vorherige kurative oder palliative Standardtherapie (nur Phase I)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • SGPT und SGOT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (3-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-faches ULN (5-faches ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bilirubin normal

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN

Herz-Kreislauf

  • Kein Herzinfarkt im letzten Jahr
  • Keine Herzinsuffizienz (einschließlich einer durch Digitalis und Diuretika kontrollierten Herzinsuffizienz)
  • Keine irreversiblen Herzrhythmusstörungen, die eine dauerhafte Medikation erfordern
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Magen-Darm

  • Keine Magen-Darm-Störung, die die Absorption oder Motilität beeinträchtigen würde, wie z. B. eine der folgenden:

    • Aktives Magengeschwür
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Bekannte Laktoseintoleranz
    • Malabsorptionssyndrome
    • Subokklusion des Darms

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine geistig behinderten Patienten
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)
  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Gleichzeitige Kortikosteroide sind zulässig, wenn die Dosis in den letzten 2 Wochen stabil war
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen chirurgischen Resektion
  • Keine vorherige Magen-Darm-Operation, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen würde

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
  • Mehr als 72 Stunden seit der vorherigen systemischen Antibiotikagabe

  • Keine gleichzeitigen H2-Antagonisten, Antazida oder Protonenpumpenhemmer

    • Wenn eine dieser Therapien erforderlich ist, müssen nach der Verabreichung von Gimatecan mindestens 3 Stunden vergehen
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine anderen gleichzeitigen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIGMATAU-ST-01-402
  • UCLA-0403029-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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