Гиматекан в лечении пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей первичной злокачественной глиомой
Оральный ST1481 у взрослых со злокачественной глиомой: клинические испытания фазы I-II
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гиматекан, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу гиматекана при лечении пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей первичной злокачественной глиомой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите максимально переносимую дозу (МПД) гиматекана у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей первичной злокачественной глиомой, получающих или не получающих одновременное лечение противосудорожными препаратами, индуцирующими ферменты.
- Определите, имеет ли этот препарат достаточную активность, чтобы гарантировать дальнейшее развитие у этих пациентов. (этап II)
Среднее
- Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.
- Определите фармакокинетические характеристики этого препарата у этих пациентов.
- Соотнесите основные токсические эффекты с соответствующими параметрами фармакокинетики этого препарата у этих пациентов.
- Определите противоопухолевую активность этого препарата у этих больных.
ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациентов стратифицируют в зависимости от одновременного применения фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов (да или нет).
- Фаза I: пациенты получают перорально гиматекан один раз в день в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы гиматекана до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
- Фаза II: пациенты получают гиматекан, как и в фазе I при MTD. Пациенты наблюдаются в течение не менее 1 месяца, а затем каждые 2 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 30-83 пациента (30-42 для фазы I [15-21 на страту] и 21-41 для фазы II) будут набраны для этого исследования в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная злокачественная глиома (мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома или анапластическая олигодендроглиома)
- Рецидивирующее или прогрессирующее первичное новообразование ЦНС по данным МРТ с контрастным усилением
- Прогрессирование опухоли после предшествующей операции, лучевой терапии или химиотерапии
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Неудачная предыдущая стандартная лечебная или паллиативная терапия (только фаза I)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Карновский 60-100%
Продолжительность жизни
- Минимум 3 месяца
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
печеночный
- SGPT и SGOT ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 3 раза выше ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Билирубин в норме
почечная
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
Сердечно-сосудистые
- Отсутствие инфаркта миокарда за последний год
- Нет сердечной недостаточности (включая сердечную недостаточность, контролируемую наперстянкой и диуретиками)
- Отсутствие необратимых аритмий, требующих постоянного приема лекарств
- Нет неконтролируемой гипертензии
желудочно-кишечный
Отсутствие желудочно-кишечной дисфункции, которая могла бы изменить всасывание или перистальтику, например:
- Активная пептическая язва
- Воспалительное заболевание кишечника
- Известная непереносимость лактозы
- Синдромы мальабсорбции
- Кишечная субокклюзия
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
- Нет активной инфекции
- Нет психически неполноценных пациентов
- Отсутствие других сопутствующих тяжелых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
- Не более 1 предшествующего режима химиотерапии
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия
- Одновременное применение кортикостероидов разрешено, если доза стабильна в течение последних 2 недель.
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей хирургической резекции
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, которые могли бы повлиять на всасывание лекарств.
Другой
- Более 4 недель с момента предыдущего участия в любом другом исследовании исследуемого препарата
- Более 72 часов с момента предшествующего системного применения антибиотиков
Нет одновременных антагонистов H2, антацидов или ингибиторов протонной помпы
- Если какой-либо из этих методов лечения необходим, должно пройти ≥ 3 часов после введения гиматекана.
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
- Отсутствие других одновременных иммунодепрессантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- SIGMATAU-ST-01-402
- UCLA-0403029-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .