Gimatecan 治疗复发性或进展性原发性恶性神经胶质瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的恶性神经胶质瘤（多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤或间变性少突胶质细胞瘤）

  • 对比增强 MRI 显示的复发性或进展性原发性 CNS 肿瘤
• 既往手术、放疗或化疗后肿瘤进展
• 可测量或可评估的疾病
• 先前的标准治愈或姑息治疗失败（仅限第一阶段）

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

• 至少3个月

造血的

• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 2,000/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

• SGPT 和 SGOT ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 3 倍）
• 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
• 胆红素正常

肾脏

• 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍

心血管

• 近一年无心肌梗塞
• 无心力衰竭（包括洋地黄和利尿剂控制的心功能不全）
• 没有需要永久药物治疗的不可逆心律失常
• 没有不受控制的高血压

肠胃

• 没有会改变吸收或运动的胃肠道功能障碍，例如以下任何一项：

  • 活动性消化性溃疡
  • 炎症性肠病
  • 已知对乳糖不耐受
  • 吸收不良综合征
  • 肠子闭塞

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的屏障避孕
• 无活动性感染
• 没有精神上无行为能力的病人
• 没有其他会妨碍研究参与的并发严重疾病

先前的同步治疗：

生物疗法

• 无同步免疫治疗

化疗

• 见疾病特征
• 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
• 不超过 1 种既往化疗方案
• 无其他同步化疗

内分泌治疗

• 如果在过去 2 周内剂量稳定，则允许同时使用皮质类固醇
• 没有同时进行激素治疗

放疗

• 见疾病特征
• 自上次放疗后至少 4 周
• 无同步放疗

外科手术

• 见疾病特征
• 自上次手术切除后至少 3 周
• 既往无影响药物吸收的胃肠道手术

其他

• 自先前参与任何其他研究性药物研究以来超过 4 周
• 自先前全身性抗生素使用后超过 72 小时

• 没有并发的 H2 拮抗剂、抗酸剂或质子泵抑制剂

  • 如果需要这些疗法中的任何一种，则在 gimatecan 给药后必须经过 ≥ 3 小时
• 没有其他同时进行的抗癌治疗
• 没有其他同时进行的研究药物
• 没有其他同时使用的免疫抑制剂