전이성 유방암에 대한 1차 치료제로서 카페시타빈과 도세탁셀의 병용 대 카페시타빈에 이은 도세탁셀의 연구
2017년 2월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 질환에 이어 순차적으로 도세탁셀이 나타날 때까지 카페시타빈(825mg/m2 1일 2회)과 도세탁셀(75mg/m2 정맥주사) 병용과 카페시타빈(1000mg/m2 1일 2회) 병용의 진행 시간을 평가하고 비교하기 위해(75 mg/m2 i.v.
D1 Q3W).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Deer Park, California, 미국, 94576
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Greenbrae, California, 미국, 94904
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Orange, California, 미국, 92868
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
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Prince Frederick, Maryland, 미국, 20678
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48909
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
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Richardson, Texas, 미국, 75080
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자가 편견 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 연구 특정 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다. 참고: 환자가 앨라배마주 거주자인 경우 19세 이상이어야 합니다.
- 보행이 가능하고(외래) Karnofsky 수행 상태가 70% 이상이어야 합니다.
- 국소 진행성 및/또는 전이가 있는 유방암이 확인된 경우
- 정의된 종양이 있는 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
- 안트라사이클린 함유 요법에 대한 1차 또는 비1차 내성에 대한 연구 정의 중 하나를 충족함
제외 기준:
- 임산부/수유부
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 없는 가임 여성
- 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 진행성/전이성 환경에서 화학 요법으로 사전 치료
- 트라스투주맙으로 사전 치료를 받지 않은 HER 2/neu 양성 상태
- IV 볼루스 5-FU, 연속 5-FU 주입, 카페시타빈 또는 기타 경구용 플루오로피리미딘을 사용한 사전 치료
- 치료 완료 시점부터 재발까지 12개월 미만이 경과한 경우 탁센으로 사전 치료
- 치료 시작 전 6주 이내의 미토마이신 C 또는 니트로소우레아
- 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식
- 연구 치료 시작 4주 이내의 골격에 대한 방사선 요법 또는 이전 방사선 요법의 효과로부터 충분히 회복되지 않은 경우
- 연구 치료 시작 전 10일 이내의 호르몬 요법
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 영향으로부터 완전히 회복되지 않은 경우
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 혈액학적 회복을 돕기 위한 수혈/성장 인자
- 치료 시작 전 4주 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
- 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응
- 5-플루오로우라실, 탁산 또는 카페시타빈 성분에 대해 알려진 과민성
- 항바이러스제인 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체의 병용 요건
- CNS 전이의 증거
- 완치된 피부 기저 세포 암종 및 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환
- 비정상적인 실험실 값
- 심한 신장 장애
- 심각한 조절되지 않는 병발성 감염, 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족
- 3개월 미만의 기대 수명
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML17771
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