Tutkimus kapesitabiinin yhdistelmästä doketakselin ja kapesitabiinin kanssa, jota seurasi dosetakseli ensimmäisenä linjana metastasoituneen rintasyövän hoitona
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Arvioida ja verrata kapesitabiinin (825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) ja dosetakselin (75 mg/m2 i.v.) yhdistelmän etenemiseen kuluvaa aikaa kapesitabiinin (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) etenemiseen, kunnes sairaus etenee ja sitä seuraa peräkkäin dosetakseli (75). mg/m2 i.v.
D1 Q3W).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Deer Park, California, Yhdysvallat, 94576
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
-
Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä ja ymmärtäneet, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta
- Ole nainen ja vähintään 18-vuotias. Huomautus: on oltava 19-vuotias, jos potilas asuu Alabaman osavaltiossa
- Ole avohoidossa (avohoidossa) ja sinulla on yli 70 %:n Karnofsky-suorituskyky
- Sinulla on todettu rintasyöpä, jossa on paikallisesti edennyt ja/tai etäpesäkkeitä
- Vähintään yksi paikka, jossa on määritelty kasvain
- olet täyttänyt yhden tutkimusmääritelmistä primaarisesta tai ei-primaarisesta resistenssistä antrasykliiniä sisältävälle hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on joko positiivinen raskaustesti tai ei ollenkaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää (postmenopausaalisilla naisilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 kuukauteen, jotta he eivät voi tulla raskaaksi)
- Aiempi kemoterapiahoito pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä
- HER 2/neu -positiivinen tila ilman aikaisempaa trastutsumabihoitoa
- Aiempi hoito IV bolus 5-FU:lla, jatkuvalla 5-FU-infuusiolla, kapesitabiinilla tai muilla oraalisilla fluoropyrimidiineillä
- Aikaisempi taksaanihoito, jos hoidon päättymisestä uusiutumiseen on kulunut alle 12 kuukautta
- Mitomysiini C tai nitrosoureat 6 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit
- Sädehoito luustoon 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai riittämätön toipuminen aiemman sädehoidon vaikutuksista
- Hormonihoito 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai täydellisen toipumisen puute suuren leikkauksen vaikutuksista
- Verensiirrot/kasvutekijät hematologisen toipumisen edistämiseksi 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoitoon
- Tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille, taksaaneille tai jollekin kapesitabiinin aineosalle
- Vaatimus antiviraalisen aineen sorivudiinin tai kemiallisesti samankaltaisten analogien samanaikaiselle käytölle
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja karsinooma
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus
- Epänormaalit laboratorioarvot
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Vakavat hallitsemattomat väliaikainen infektio tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus
- Ylemmän ruoansulatuskanavan fyysisen eheyden puute
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Ei halua/ei pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML17771
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .