Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Capecitabin i kombinasjon med Docetaxel vs Capecitabin etterfulgt av Docetaxel som førstelinjebehandling for metastatisk brystkreft

2. februar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
For å evaluere og sammenligne tiden til progresjon av kombinasjonen av kapecitabin (825 mg/m2 to ganger daglig) og docetaksel (75 mg/m2 i.v.) med tiden for kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig) inntil progressiv sykdom fulgt sekvensielt av docetaksel (75) mg/m2 i.v. D1 Q3W).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Deer Park, California, Forente stater, 94576
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Orange, California, Forente stater, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha gitt skriftlig informert samtykke før studiespesifikke screeningprosedyrer, med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer
  • Vær kvinne og minst 18 år gammel. Merk: må være 19 år hvis pasienten er bosatt i delstaten Alabama
  • Vær ambulerende (poliklinisk) og ha en Karnofsky prestasjonsstatus på mer enn 70 %
  • Har bekreftet brystkreft med lokalt avansert og/eller metastaser
  • Ha minst ett sted med definert svulst
  • Har møtt en av studiens definisjoner av primær eller ikke-primær resistens mot en antracyklinholdig terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder med enten positiv eller ingen graviditetstest
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode (postmenopausale kvinner må ikke ha hatt mensen på minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile)
  • Tidligere behandling med kjemoterapi i avansert/metastatisk setting
  • HER 2/neu positiv status uten forutgående behandling med trastuzumab
  • Tidligere behandling med IV bolus 5-FU, kontinuerlig 5-FU infusjon, capecitabin eller andre orale fluoropyrimidiner
  • Tidligere behandling med en taxan hvis det gikk mindre enn 12 måneder fra tidspunktet for behandlingsslutt til tilbakefall
  • Mitomycin C eller nitrosourea innen 6 uker før behandlingsstart
  • Organallografter som krever immunsuppressiv terapi
  • Strålebehandling til skjelettet innen 4 uker etter studiebehandlingsstart eller utilstrekkelig restitusjon fra effekten av tidligere strålebehandling
  • Hormonell behandling innen 10 dager før studiebehandlingsstart
  • Større kirurgi innen 4 uker før studiebehandlingsstart, eller mangel på fullstendig restitusjon fra effekten av større kirurgi
  • Blodoverføringer/vekstfaktorer for å hjelpe hematologisk utvinning innen 2 uker før studiebehandlingsstart
  • Deltakelse i enhver legemiddelstudie innen 4 uker før behandlingsstart
  • Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil, taxaner eller noen av komponentene i capecitabin
  • Krav om samtidig bruk av det antivirale middelet sorivudin eller kjemisk relaterte analoger
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom
  • Unormale laboratorieverdier
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner, eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre GI-kanalen
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Vil ikke/kan ikke overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML17771

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere