ドセタキセルとカペシタビンの併用 vs カペシタビンとそれに続くドセタキセルの転移性乳がんの第一選択治療の研究
2017年2月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
カペシタビン (825 mg/m2 を 1 日 2 回) とドセタキセル (75 mg/m2 を静脈内投与) の併用による進行までの時間を、カペシタビン (1000 mg/m2 を 1 日 2 回) と、その後ドセタキセルを順次投与するまでの時間を評価し、比較すること (75 mg/m2 静脈内
D1 Q3W)。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
-
Deer Park、California、アメリカ、94576
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
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La Jolla、California、アメリカ、92037
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
-
Orange、California、アメリカ、92868
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34613
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
-
-
Iowa
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
-
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Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
-
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Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
-
Prince Frederick、Maryland、アメリカ、20678
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48909
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
-
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
-
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South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29506
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -特定のスクリーニング手順を研究する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しており、患者が偏見なくいつでも研究を中止する権利があることを理解しています
- 18歳以上の女性であること。 注: 患者がアラバマ州の居住者である場合、19 歳でなければなりません
- -外来（外来患者）であり、カルノフスキーパフォーマンスステータスが70％を超える
- -局所進行および/または転移のある乳がんが確認されている
- 少なくとも 1 つの部位に腫瘍が定義されている
- -アントラサイクリン含有療法に対する一次または非一次耐性の研究定義の1つを満たしている
除外基準:
- 妊娠中/授乳中の女性
- -妊娠検査が陽性または陰性の出産の可能性のある女性
- -信頼できる適切な避妊法を使用しない限り、出産の可能性のある女性（閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも12か月間生理が来ていない必要があります）
- 進行性/転移性設定における化学療法による前治療
- -トラスツズマブによる前治療なしのHER 2 / neu陽性状態
- -IVボーラス5-FU、連続5-FU注入、カペシタビンまたは他の経口フルオロピリミジンによる以前の治療
- -治療完了時から再発まで12か月未満経過した場合のタキサンによる以前の治療
- 治療開始前6週間以内のマイトマイシンCまたはニトロソウレア
- 免疫抑制療法を必要とする同種臓器移植
- -研究治療開始から4週間以内の骨格への放射線療法または以前の放射線療法の影響からの回復が不十分
- -研究治療開始前の10日以内のホルモン療法
- -研究治療開始前の4週間以内の大手術、または大手術の影響からの完全な回復の欠如
- -研究治療開始前の2週間以内の血液学的回復を助けるための輸血/成長因子
- -治療開始前4週間以内の治験薬研究への参加
- -フルオロピリミジン療法に対する以前の予期しない重度の反応
- -5-フルオロウラシル、タキサン、またはカペシタビンの成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -抗ウイルス剤ソリブジンまたは化学的に関連する類似体の同時使用の要件
- CNS転移の証拠
- -皮膚の治癒した基底細胞癌および癌を除く、過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴
- 臨床的に重要な (すなわち アクティブ）心疾患
- 検査値異常
- 重度の腎障害
- -重篤な制御されていない併発感染症、または他の重篤な制御されていない付随疾患
- 上部消化管の物理的完全性の欠如
- 3か月未満の平均余命
- プロトコルを遵守したくない/遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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