Badanie kapecytabiny w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z kapecytabiną, po której następuje docetaksel, jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami
2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Ocena i porównanie czasu do progresji po podaniu kapecytabiny (825 mg/m2 pc. dwa razy na dobę) i docetakselu (75 mg/m2 pc. dożylnie) z kapecytabiną (1000 mg/m2 pc. mg/m2 dożylnie
D1 Q3W).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Deer Park, California, Stany Zjednoczone, 94576
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
-
Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem określonych procedur przesiewowych, rozumiejąc, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla
- Być kobietą i mieć co najmniej 18 lat. Uwaga: musi mieć ukończone 19 lat, jeśli pacjent jest mieszkańcem stanu Alabama
- Być ambulatoryjnym (ambulatoryjnym) i mieć stan sprawności Karnofsky'ego powyżej 70%
- Potwierdzony rak piersi z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutami
- Mieć co najmniej jedno miejsce z określonym guzem
- Spełniają jedną z definicji badania dotyczących pierwotnej lub niepierwotnej oporności na terapię zawierającą antracykliny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji (kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można było uznać, że nie mogą zajść w ciążę)
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią w stadium zaawansowanym/przerzutowym
- Status HER 2/neu dodatni bez wcześniejszego leczenia trastuzumabem
- Wcześniejsze leczenie dożylnym bolusem 5-FU, ciągłą infuzją 5-FU, kapecytabiną lub innymi doustnymi fluoropirymidynami
- Wcześniejsze leczenie taksanem, jeśli od zakończenia terapii do nawrotu upłynęło mniej niż 12 miesięcy
- Mitomycyna C lub nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia
- Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej
- Radioterapia kośćca w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem lub niewystarczające wyleczenie skutków wcześniejszej radioterapii
- Terapia hormonalna w ciągu 10 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak całkowitego wyleczenia skutków poważnej operacji
- Transfuzje krwi/czynniki wzrostu w celu wspomagania regeneracji hematologicznej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia
- Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną
- Znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl, taksany lub którykolwiek składnik kapecytabiny
- Wymóg jednoczesnego stosowania leku przeciwwirusowego sorywudyny lub analogów o podobnej budowie chemicznej
- Dowody na przerzuty do OUN
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka
- Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Poważne niekontrolowane współistniejące zakażenia lub inne poważne niekontrolowane współistniejące choroby
- Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Niechęć/niezdolność do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML17771
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .