Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van capecitabine in combinatie met docetaxel versus capecitabine gevolgd door docetaxel als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde borstkanker

2 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Om de tijd tot progressie van de combinatie van capecitabine (825 mg/m2 tweemaal daags) en docetaxel (75 mg/m2 i.v.) te evalueren en te vergelijken met die van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) tot progressieve ziekte gevolgd door docetaxel (75 mg/m2 tweemaal daags) mg/m2 i.v. D1 Q3W).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Deer Park, California, Verenigde Staten, 94576
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit de studie, onverminderd
  • Wees een vrouw en minstens 18 jaar oud. Opmerking: moet 19 jaar oud zijn als de patiënt inwoner is van de staat Alabama
  • Wees ambulant (ambulant) en heb een Karnofsky-prestatiestatus van meer dan 70%
  • Heeft bevestigde borstkanker met lokaal gevorderde en/of metastasen
  • Ten minste één site hebben met een gedefinieerde tumor
  • Voldoet aan een van de onderzoeksdefinities van primaire of niet-primaire resistentie tegen een anthracycline-bevattende therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere/zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve of geen zwangerschapstest
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken (postmenopauzale vrouwen moeten minstens 12 maanden niet ongesteld zijn geweest om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd)
  • Eerdere behandeling met chemotherapie in de gevorderde/gemetastaseerde setting
  • HER 2/neu positieve status zonder voorafgaande behandeling met trastuzumab
  • Voorafgaande behandeling met IV bolus 5-FU, continue 5-FU infusie, capecitabine of andere orale fluoropyrimidines
  • Voorafgaande behandeling met een taxaan als er minder dan 12 maanden zijn verstreken vanaf het moment van voltooiing van de therapie tot terugval
  • Mitomycine C of nitrosourea binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen
  • Radiotherapie van het skelet binnen 4 weken na start van de studiebehandeling of onvoldoende herstel van de effecten van eerdere radiotherapie
  • Hormonale therapie binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of uitblijven van volledig herstel van de gevolgen van een grote operatie
  • Bloedtransfusies/groeifactoren om hematologisch herstel te bevorderen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Voorafgaande onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidine-therapie
  • Bekende overgevoeligheid voor 5-fluorouracil, taxanen of een van de bestanddelen van capecitabine
  • Vereiste voor gelijktijdig gebruik van het antivirale middel sorivudine of chemisch verwante analogen
  • Bewijs van CZS-metastasen
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van huid en carcinoom
  • Klinisch significant (d.w.z. actieve) hartziekte
  • Abnormale laboratoriumwaarden
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende infecties, of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Niet willen/kunnen voldoen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML17771

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren