Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Capecitabin i kombination med Docetaxel vs Capecitabin följt av Docetaxel som första linjens behandling för metastaserad bröstcancer

2 februari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Att utvärdera och jämföra tiden till progression av kombinationen av capecitabin (825 mg/m2 två gånger dagligen) och docetaxel (75 mg/m2 i.v.) med den för capecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen) tills progressiv sjukdom följs i följd av docetaxel (75) mg/m2 i.v. D1 Q3W).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Deer Park, California, Förenta staterna, 94576
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
      • Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke före studiespecifika screeningprocedurer, med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst, utan fördomar
  • Var kvinna och minst 18 år gammal. Obs: måste vara 19 år om patienten är bosatt i delstaten Alabama
  • Var ambulerande (poliklinisk) och ha en Karnofsky prestationsstatus på mer än 70 %
  • Har bekräftad bröstcancer med lokalt avancerade och/eller metastaser
  • Ha minst en plats med definierad tumör
  • Har uppfyllt en av studiens definitioner av primär eller icke-primär resistens mot en behandling som innehåller antracyklin

Exklusions kriterier:

  • Gravida/ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod (Kvinnor efter klimakteriet måste inte ha haft mens på minst 12 månader för att anses vara icke-fertila)
  • Tidigare behandling med kemoterapi i avancerad/metastaserad miljö
  • HER 2/neu positiv status utan föregående behandling med trastuzumab
  • Tidigare behandling med IV bolus 5-FU, kontinuerlig 5-FU-infusion, capecitabin eller andra orala fluoropyrimidiner
  • Tidigare behandling med taxan om mindre än 12 månader gått från tidpunkten för avslutad behandling till återfall
  • Mitomycin C eller nitrosoureas inom 6 veckor före behandlingsstart
  • Organallotransplantat som kräver immunsuppressiv terapi
  • Strålbehandling mot skelettet inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling eller otillräcklig återhämtning från effekterna av tidigare strålbehandling
  • Hormonbehandling inom 10 dagar före start av studiebehandling
  • Stor operation inom 4 veckor innan studiebehandlingsstart, eller brist på fullständig återhämtning från effekterna av större operationer
  • Blodtransfusioner/tillväxtfaktorer för att underlätta hematologisk återhämtning inom 2 veckor före studiebehandlingsstart
  • Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före behandlingsstart
  • Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Känd överkänslighet mot 5-fluorouracil, taxaner eller någon av beståndsdelarna i capecitabin
  • Krav på samtidig användning av det antivirala medlet sorivudin eller kemiskt relaterade analoger
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Historik av annan malignitet under de senaste fem åren förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom
  • Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärtsjukdom
  • Onormala laboratorievärden
  • Svårt nedsatt njurfunktion
  • Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner eller annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom
  • Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Vill inte/kan inte följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML17771

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på XELODA [capecitabin]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera