Uno studio sulla capecitabina in combinazione con docetaxel vs capecitabina seguito da docetaxel come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario metastatico
2 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Valutare e confrontare il tempo alla progressione della combinazione di capecitabina (825 mg/m2 due volte al giorno) e docetaxel (75 mg/m2 i.v.) con quello della capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) fino alla progressione della malattia seguita in sequenza da docetaxel (75 mg/m2 i.v.
D1Q3W).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Deer Park, California, Stati Uniti, 94576
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
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Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
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Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
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Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver fornito il consenso informato scritto prima dello studio di specifiche procedure di screening, fermo restando che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio
- Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni di età. Nota: deve avere 19 anni se il paziente è residente nello stato dell'Alabama
- Essere ambulatoriali (ambulatoriali) e avere un performance status di Karnofsky superiore al 70%
- Hanno confermato il cancro al seno con localmente avanzato e/o metastasi
- Avere almeno un sito con tumore definito
- Hanno soddisfatto una delle definizioni dello studio di resistenza primaria o non primaria a una terapia contenente antracicline
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza/allattamento
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo o assente
- Donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato (le donne in postmenopausa non devono aver avuto il ciclo mestruale da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili)
- Precedente trattamento con chemioterapia nel setting avanzato/metastatico
- Stato positivo HER 2/neu senza precedente trattamento con trastuzumab
- Precedente trattamento con 5-FU in bolo EV, infusione continua di 5-FU, capecitabina o altre fluoropirimidine orali
- Precedente trattamento con un taxano se sono trascorsi meno di 12 mesi dal momento del completamento della terapia alla ricaduta
- Mitomicina C o nitrosouree nelle 6 settimane precedenti l'inizio del trattamento
- Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva
- Radioterapia allo scheletro entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio o recupero insufficiente dagli effetti della precedente radioterapia
- Terapia ormonale nei 10 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o mancanza di recupero completo dagli effetti di un intervento chirurgico maggiore
- Trasfusioni di sangue/fattori di crescita per favorire il recupero ematologico entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
- Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina
- Ipersensibilità nota al 5-fluorouracile, ai taxani o ad uno qualsiasi dei componenti della capecitabina
- Requisito per l'uso concomitante dell'agente antivirale sorivudina o analoghi chimicamente correlati
- Evidenza di metastasi del SNC
- Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma
- Clinicamente significativo (es. attiva) malattia cardiaca
- Valori di laboratorio anomali
- Insufficienza renale grave
- Gravi infezioni intercorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
- Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Non disposto/incapace di rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2004
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML17771
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