Un estudio de capecitabina en combinación con docetaxel frente a capecitabina seguida de docetaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico
2 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Evaluar y comparar el tiempo hasta la progresión de la combinación de capecitabina (825 mg/m2 dos veces al día) y docetaxel (75 mg/m2 i.v.) con el de capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) hasta la enfermedad progresiva seguida secuencialmente por docetaxel (75 mg/m2 dos veces al día). mg/m2 i.v.
D1 Q3W).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Deer Park, California, Estados Unidos, 94576
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
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Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio
- Ser mujer y tener al menos 18 años de edad. Nota: debe tener 19 años de edad si el paciente es residente del estado de Alabama
- Ser ambulatorio (ambulatorio) y tener un estado funcional de Karnofsky de más del 70%
- Tener cáncer de mama confirmado con metástasis y/o localmente avanzado
- Tener al menos un sitio con tumor definido
- Haber cumplido con una de las definiciones del estudio de resistencia primaria o no primaria a una terapia que contiene antraciclina
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva o sin ella
- Mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado (las mujeres posmenopáusicas no deben haber tenido su período durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles)
- Tratamiento previo con quimioterapia en el entorno avanzado/metastásico
- HER 2/neu positivo sin tratamiento previo con trastuzumab
- Tratamiento previo con bolo IV de 5-FU, infusión continua de 5-FU, capecitabina u otras fluoropirimidinas orales
- Tratamiento previo con un taxano si pasaron menos de 12 meses desde el momento de la finalización de la terapia hasta la recaída
- Mitomicina C o nitrosoureas dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora
- Radioterapia al esqueleto dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio o recuperación insuficiente de los efectos de la radioterapia previa
- Terapia hormonal dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o falta de recuperación completa de los efectos de la cirugía mayor
- Transfusiones de sangre/factores de crecimiento para ayudar a la recuperación hematológica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Participación en cualquier estudio farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Reacción grave no anticipada previa a la terapia con fluoropirimidina
- Hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo, a los taxanos o a cualquiera de los componentes de la capecitabina
- Requisito para el uso concurrente del agente antiviral sorivudina o análogos químicamente relacionados
- Evidencia de metástasis en el SNC
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma.
- Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiaca
- Valores de laboratorio anormales
- Insuficiencia renal grave
- Infecciones intercurrentes graves no controladas u otra enfermedad concomitante grave no controlada
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
- Esperanza de vida de menos de 3 meses.
- No quiere/no puede cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML17771
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