卡培他滨联合多西他赛与卡培他滨联合多西他赛一线治疗转移性乳腺癌的研究
2017年2月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估和比较卡培他滨（825 mg/m2，每天两次）和多西紫杉醇（75mg/m2 静脉注射）的组合与卡培他滨（1000 mg/m2，每天两次）的进展时间，直至疾病进展，然后序贯多西紫杉醇（75 mg/m2 静脉注射
D1 Q3W）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Deer Park、California、美国、94576
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Greenbrae、California、美国、94904
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La Jolla、California、美国、92037
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Los Angeles、California、美国、90057
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Orange、California、美国、92868
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33428
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Boynton Beach、Florida、美国、33435
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Brooksville、Florida、美国、34613
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Hollywood、Florida、美国、33021
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New Port Richey、Florida、美国、34652
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
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Savannah、Georgia、美国、31405
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Skokie、Illinois、美国、60077
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Iowa
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Waterloo、Iowa、美国、50702
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66214
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
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Prince Frederick、Maryland、美国、20678
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48909
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
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Winston-salem、North Carolina、美国、27103
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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South Carolina
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Florence、South Carolina、美国、29506
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78412
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Richardson、Texas、美国、75080
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
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Racine、Wisconsin、美国、53405
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在研究特定筛选程序之前提供书面知情同意书，并了解患者有权随时退出研究，而不会受到影响
- 是女性且至少年满 18 岁。 注意：如果患者是阿拉巴马州居民，则必须年满 19 岁
- 可以门诊（门诊）并且 Karnofsky 表现状态超过 70%
- 已确诊患有局部晚期和/或转移的乳腺癌
- 至少有一个部位有确定的肿瘤
- 已满足对含蒽环类药物治疗的原发性或非原发性耐药的研究定义之一
排除标准：
- 孕妇/哺乳期妇女
- 妊娠试验呈阳性或未呈阳性的育龄妇女
- 除非使用可靠和适当的避孕方法，否则有生育潜力的妇女（绝经后妇女必须至少 12 个月没有月经才能被视为无生育潜力）
- 在晚期/转移性环境中接受化疗的既往治疗
- HER 2/neu 阳性状态，之前未接受曲妥珠单抗治疗
- 既往接受静脉推注 5-FU、连续输注 5-FU、卡培他滨或其他口服氟嘧啶类药物治疗
- 如果从治疗完成到复发不到 12 个月，则之前使用过紫杉烷类药物进行过治疗
- 治疗开始前 6 周内使用丝裂霉素 C 或亚硝基脲
- 需要免疫抑制治疗的器官移植
- 研究治疗开始后 4 周内对骨骼进行放射治疗或从先前放射治疗的影响中恢复不充分
- 研究治疗开始前 10 天内接受过激素治疗
- 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术，或未从大手术的影响中完全恢复
- 研究治疗开始前 2 周内输血/生长因子以帮助血液学恢复
- 在治疗开始前 4 周内参与任何药物研究
- 先前对氟嘧啶治疗的意外严重反应
- 已知对 5-氟尿嘧啶、紫杉烷或卡培他滨的任何成分过敏
- 同时使用抗病毒药物索利夫定或化学相关类似物的要求
- CNS 转移的证据
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和癌外，最近五年内有其他恶性肿瘤病史
- 具有临床意义（即 活动性）心脏病
- 实验室值异常
- 严重肾功能损害
- 严重的不受控制的并发感染，或其他严重的不受控制的伴随疾病
- 缺乏上消化道的物理完整性
- 预期寿命不到3个月
- 不愿意/不能遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月13日
首次发布 (估计)
2004年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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