Исследование капецитабина в комбинации с доцетакселом по сравнению с капецитабином с последующим применением доцетаксела в качестве терапии первой линии при метастатическом раке молочной железы
2 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Оценить и сравнить время до прогрессирования при применении комбинации капецитабина (825 мг/м2 два раза в день) и доцетаксела (75 мг/м2 в/в) и капецитабина (1000 мг/м2 два раза в день) до прогрессирования заболевания с последующим последовательным назначением доцетаксела (75 мг/м2 в/в
D1 Q3W).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Deer Park, California, Соединенные Штаты, 94576
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
-
Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 20678
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие до проведения конкретных процедур скрининга в исследовании, при том понимании, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без ущерба
- Быть женщиной и не моложе 18 лет. Примечание: должно быть 19 лет, если пациент является жителем штата Алабама.
- Быть амбулаторным (амбулаторным) и иметь работоспособность по Карновскому более 70%
- Подтвержденный местно-распространенный рак молочной железы и/или метастазы
- Иметь хотя бы один участок с определенной опухолью
- Соответствовали одному из определений исследования первичной или непервичной устойчивости к терапии, содержащей антрациклин.
Критерий исключения:
- Беременные/кормящие женщины
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или без него
- Женщины детородного возраста, если они не используют надежный и подходящий метод контрацепции (женщины в постменопаузе должны не иметь менструации в течение как минимум 12 месяцев, чтобы считаться недетородными)
- Предшествующее лечение химиотерапией в запущенных/метастатических условиях
- Положительный статус HER 2/neu без предварительного лечения трастузумабом
- Предшествующее лечение внутривенным болюсом 5-ФУ, непрерывной инфузией 5-ФУ, капецитабином или другими пероральными фторпиримидинами
- Предшествующее лечение таксаном, если с момента завершения терапии до рецидива прошло менее 12 месяцев.
- Митомицин С или нитрозомочевины в течение 6 недель до начала лечения
- Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии
- Лучевая терапия скелета в течение 4 недель после начала исследуемого лечения или недостаточное восстановление после последствий предшествующей лучевой терапии
- Гормональная терапия в течение 10 дней до начала исследуемого лечения
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или отсутствие полного восстановления после обширного хирургического вмешательства.
- Переливание крови/факторов роста для содействия гематологическому восстановлению в течение 2 недель до начала исследуемого лечения
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель до начала лечения
- Предшествующая непредвиденная тяжелая реакция на терапию фторпиримидинами
- Известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу, таксанам или любому из компонентов капецитабина.
- Необходимость одновременного применения противовирусного препарата соривудина или химически родственных аналогов
- Признаки метастазов в ЦНС
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и карциномы.
- Клинически значимое (т. активное) заболевание сердца
- Аномальные лабораторные значения
- Тяжелая почечная недостаточность
- Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание
- Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Нежелание/неспособность соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML17771
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .