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Eine Studie zu Capecitabin in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Capecitabin gefolgt von Docetaxel als Erstlinienbehandlung bei metastasierendem Brustkrebs

2. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Bewertung und Vergleich der Zeit bis zum Fortschreiten der Kombination von Capecitabin (825 mg/m2 zweimal täglich) und Docetaxel (75 mg/m2 i.v.) mit der von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, sequenziell gefolgt von Docetaxel (75 mg/m2 i.v. D1 Q3W).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Deer Park, California, Vereinigte Staaten, 94576
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor studienspezifischen Screeningverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit dem Verständnis, dass der Patient das Recht hat, die Studie jederzeit unbeschadet abzubrechen
  • Sie müssen weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein. Hinweis: Muss 19 Jahre alt sein, wenn der Patient im Bundesstaat Alabama ansässig ist
  • gehfähig (ambulant) sein und einen Karnofsky-Leistungsstatus von über 70 % haben
  • Brustkrebs mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs und/oder Metastasen bestätigt haben
  • Haben Sie mindestens eine Stelle mit definiertem Tumor
  • Eine der Studiendefinitionen von primärer oder nicht-primärer Resistenz gegen eine anthrazyklinhaltige Therapie erfüllt haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem oder keinem Schwangerschaftstest
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an (postmenopausale Frauen müssen ihre Periode für mindestens 12 Monate nicht gehabt haben, um als nicht gebärfähig zu gelten)
  • Vorbehandlung mit Chemotherapie im fortgeschrittenen/metastasierten Setting
  • HER 2/neu positiver Status ohne vorherige Behandlung mit Trastuzumab
  • Vorbehandlung mit IV-Bolus 5-FU, kontinuierlicher 5-FU-Infusion, Capecitabin oder anderen oralen Fluorpyrimidinen
  • Vorherige Behandlung mit einem Taxan, wenn weniger als 12 Monate vom Zeitpunkt des Abschlusses der Therapie bis zum Rückfall vergangen sind
  • Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Organallografts, die eine immunsuppressive Therapie erfordern
  • Strahlentherapie des Skeletts innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung oder unzureichende Erholung von den Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie
  • Hormontherapie innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder fehlende vollständige Genesung von den Auswirkungen des größeren chirurgischen Eingriffs
  • Bluttransfusionen/Wachstumsfaktoren zur Unterstützung der hämatologischen Erholung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Frühere unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil, Taxane oder einen der Bestandteile von Capecitabin
  • Erfordernis der gleichzeitigen Anwendung des antiviralen Mittels Sorivudin oder chemisch verwandter Analoga
  • Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom
  • Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herzerkrankungen
  • Auffällige Laborwerte
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Nicht willens/nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML17771

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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