Um estudo de capecitabina em combinação com docetaxel versus capecitabina seguido de docetaxel como tratamento de primeira linha para câncer de mama metastático
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Avaliar e comparar o tempo de progressão da combinação de capecitabina (825 mg/m2 duas vezes ao dia) e docetaxel (75mg/m2 i.v.) com o da capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes ao dia) até doença progressiva seguida sequencialmente por docetaxel (75 mg/m2 i.v.
D1Q3W).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Deer Park, California, Estados Unidos, 94576
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
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Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem prejuízo
- Ser mulher e ter no mínimo 18 anos. Nota: deve ter 19 anos de idade se o paciente for residente do estado do Alabama
- Ser ambulatorial (ambulatorial) e ter um status de desempenho de Karnofsky superior a 70%
- Tem câncer de mama confirmado com localmente avançado e/ou metástases
- Ter pelo menos um local com tumor definido
- Atendeu a uma das definições do estudo de resistência primária ou não primária a uma terapia contendo antraciclina
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas/lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou sem teste
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem um método contraceptivo confiável e apropriado (as mulheres na pós-menopausa não devem ter menstruado por pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar)
- Tratamento prévio com quimioterapia no cenário avançado/metastático
- Status HER 2/neu positivo sem tratamento prévio com trastuzumabe
- Tratamento prévio com bolus IV de 5-FU, infusão contínua de 5-FU, capecitabina ou outras fluoropirimidinas orais
- Tratamento anterior com um taxano se menos de 12 meses se passaram desde o término da terapia até a recaída
- Mitomicina C ou nitrosouréias nas 6 semanas anteriores ao início do tratamento
- Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora
- Radioterapia no esqueleto dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo ou recuperação insuficiente dos efeitos da radioterapia anterior
- Terapia hormonal nos 10 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou falta de recuperação completa dos efeitos da cirurgia de grande porte
- Transfusões de sangue/fatores de crescimento para ajudar na recuperação hematológica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento
- Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina
- Hipersensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil, taxanos ou qualquer um dos componentes da capecitabina
- Requisito para uso concomitante do agente antiviral sorivudina ou análogos quimicamente relacionados
- Evidência de metástases no SNC
- História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma
- Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardíaca
- Valores laboratoriais anormais
- Insuficiência renal grave
- Infecções intercorrentes graves não controladas ou outra doença concomitante grave não controlada
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Não quer/não pode cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML17771
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