Une étude sur la capécitabine en association avec le docétaxel contre la capécitabine suivie de docétaxel comme traitement de première intention du cancer du sein métastatique
2 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Évaluer et comparer le délai jusqu'à progression de l'association capécitabine (825 mg/m2 deux fois par jour) et docétaxel (75 mg/m2 i.v.) à celui de la capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour) jusqu'à progression de la maladie suivie séquentiellement par le docétaxel (75 mg/m2 i.v.
D1 Q3W).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Deer Park, California, États-Unis, 94576
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
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Iowa
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
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Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
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Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice
- Être une femme et avoir au moins 18 ans. Remarque : doit être âgé de 19 ans si le patient réside dans l'État de l'Alabama
- Être ambulatoire (ambulatoire) et avoir un indice de performance Karnofsky supérieur à 70 %
- Avoir un cancer du sein confirmé avec localement avancé et/ou des métastases
- Avoir au moins un site avec une tumeur définie
- Avoir répondu à l'une des définitions de l'étude de la résistance primaire ou non primaire à un traitement contenant de l'anthracycline
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes/allaitantes
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou nul
- Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode contraceptive fiable et appropriée (les femmes ménopausées ne doivent pas avoir eu leurs règles depuis au moins 12 mois pour être considérées comme non en âge de procréer)
- Traitement antérieur par chimiothérapie dans le cadre avancé/métastatique
- Statut HER 2/neu positif sans traitement préalable par le trastuzumab
- Traitement antérieur par bolus IV de 5-FU, perfusion continue de 5-FU, capécitabine ou autres fluoropyrimidines orales
- Traitement antérieur avec un taxane si moins de 12 mois se sont écoulés entre la fin du traitement et la rechute
- Mitomycine C ou nitrosourées dans les 6 semaines précédant le début du traitement
- Allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Radiothérapie du squelette dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude ou récupération insuffisante des effets d'une radiothérapie antérieure
- Hormonothérapie dans les 10 jours précédant le début du traitement de l'étude
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, ou absence de récupération complète des effets d'une chirurgie majeure
- Transfusions sanguines/facteurs de croissance pour faciliter la récupération hématologique dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement
- Antécédents de réaction sévère imprévue au traitement par fluoropyrimidine
- Hypersensibilité connue au 5-fluorouracile, aux taxanes ou à l'un des composants de la capécitabine
- Nécessité d'une utilisation concomitante de l'agent antiviral sorivudine ou d'analogues chimiquement apparentés
- Preuve de métastases du SNC
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome
- Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiaque
- Valeurs de laboratoire anormales
- Insuffisance rénale sévère
- Infections intercurrentes graves non contrôlées ou autre maladie concomitante grave non contrôlée
- Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Ne veut/ne peut pas se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2004
Première publication (Estimation)
14 juillet 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML17771
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .