골수 섬유증에서 CC-5013의 II상 연구

레날리도마이드는 종양 괴사 인자 알파라고 하는 혈액 내 물질의 활성을 차단합니다. 종양 괴사 인자 알파는 골수에서 새로운 혈액 세포가 형성되는 것을 막는 것으로 여겨지는 물질입니다. Lenalidomide는 또한 신체의 면역 체계가 질병과 싸우는 데 도움이 되는 것으로 여겨집니다.

치료를 시작하기 전에 혈액(약 3티스푼)과 소변 검사를 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 골수 샘플을 채취합니다. 골수 검체를 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 채취합니다. ECG(심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 시행할 수 있습니다.

아이를 가질 수 있는 여성은 음성 임신 검사[혈액(약 1티스푼) 또는 소변]를 받아야 합니다. 이러한 임신 테스트는 레날리도마이드 시작 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 이루어져야 합니다. 월경이 규칙적이거나 없는 아이를 가질 수 있는 여성은 처음 28일 동안은 매주 임신 테스트를 받아야 하며 그 다음에는 치료를 받는 동안(치료 중단 포함) 28일마다 임신 테스트를 받아야 합니다. 레날리도마이드 복용을 중단했을 때와 레날리도마이드 마지막 복용 후 28일째. 월경이 불규칙한 여성은 첫 28일 동안 매주 임신 테스트를 받아야 하며 그 다음에는 치료 중(치료 중단 포함), 레날리도마이드 복용을 중단할 때, 마지막 레날리도마이드 복용 후 14일 및 28일에 임신 테스트를 받아야 합니다.

다음과 같은 성적으로 성숙한 여성인 경우 자녀를 가질 수 있는 여성으로 간주됩니다. 1) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 경우 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).

매일 입으로 2개의 레날리도마이드 캡슐을 복용합니다. 매일 같은 시간에 레날리도마이드 캡슐 전체를 물과 함께 삼켜야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오. 레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 기억이 나는 즉시 복용하십시오. 하루 종일 복용을 놓친 경우 다음 예정일에 일반 복용량을 복용하십시오(놓친 복용량을 보충하기 위해 일반 복용량의 두 배를 복용하지 마십시오).

연구 등록 시점에 혈소판 수가 100,000 미만인 경우 복용량은 매일 1캡슐입니다. 부작용에 따라 복용량을 줄일 수 있습니다. 질병을 더 잘 통제하기 위해 필요한 경우 복용량을 늘릴 수 있습니다. 이것은 주기별로 결정될 것입니다.

치료하는 동안 약 매주 혈액 샘플(약 1테이블스푼)을 제공합니다. 부작용을 확인하기 위해 테스트를 더 자주 반복할 수 있습니다. 레날리도마이드에 대한 반응 및 내약성에 대해 평가를 받으려면 처음 3개월 동안 매월 M. D. Anderson을 방문하고 그 후 적어도 3개월마다(연구 기간 동안) 다시 방문해야 합니다. lenalidomide의 28일 주기는 한 달에 주기마다 한 번만 제공될 수 있습니다.

심각한 부작용이나 질병의 악화가 없는 한 이 요법을 계속 받을 수 있습니다. 캡슐을 복용할 때 일기를 문서화하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 방문할 때마다 빈 약병을 반납해야 합니다. 4~6개월 동안 아무런 혜택이 없다는 증거 없이 치료를 받았다면 연구에서 제외될 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 레날리도마이드는 탈리도마이드라는 약물과 관련된 신약입니다. 레날리도마이드(Lenalidomide)는 특정 유형의 골수이형성 증후군(MDS) 치료 및 최소 1회 이전 치료를 받은 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 덱사메타손과의 병용 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. MDS와 MM은 혈액암입니다. 현재 다양한 암 조건에서 테스트되고 있습니다. 이 경우 조사용으로 간주됩니다. 최대 41명의 참가자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.