Un estudio de fase II de CC-5013 en mielofibrosis

La lenalidomida bloquea la actividad de una sustancia en la sangre llamada factor de necrosis tumoral alfa. El factor de necrosis tumoral alfa es una sustancia que se cree que previene la formación de nuevas células sanguíneas en la médula ósea. También se cree que la lenalidomida ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a combatir enfermedades.

Antes de que comience el tratamiento, se le realizará un examen físico completo, que incluirá análisis de sangre (alrededor de 3 cucharaditas) y análisis de orina. Se tomará una muestra de médula ósea. Para recolectar una muestra de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande. Se puede realizar un ECG (prueba para medir la actividad eléctrica del corazón).

Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa [sangre (aproximadamente 1 cucharadita) u orina]. Estas pruebas de embarazo deben realizarse dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas antes del inicio de la lenalidomida. Las mujeres que pueden tener hijos con menstruación regular o sin menstruación deben hacerse una prueba de embarazo semanalmente durante los primeros 28 días y luego cada 28 días mientras estén en terapia (incluidas las pausas en la terapia); cuando dejen de tomar lenalidomida y el día 28 después de la última dosis de lenalidomida. Las mujeres con menstruación irregular deben realizarse una prueba de embarazo semanalmente durante los primeros 28 días y luego cada 14 días durante la terapia (incluidas las pausas en la terapia), cuando dejan de tomar lenalidomida y el día 14 y el día 28 después de la última dosis de lenalidomida.

Se considera que usted es una mujer que puede tener hijos si es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).

Tomará 2 cápsulas de lenalidomida por vía oral al día. Debe tragar las cápsulas de lenalidomida enteras con agua a la misma hora todos los días. No rompa, mastique ni abra las cápsulas. Si olvida una dosis de lenalidomida, tómela tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si olvida tomar su dosis durante todo el día, tome su dosis regular el próximo día programado (NO tome el doble de su dosis regular para compensar la dosis olvidada).

Si su recuento de plaquetas es inferior a 100 000 en el momento de la inscripción en el estudio, la dosis será de una cápsula al día. La dosis puede reducirse dependiendo de los efectos secundarios. La dosis puede aumentarse si es necesario para controlar mejor la enfermedad. Esto se decidirá ciclo a ciclo.

Durante el tratamiento, le darán muestras de sangre (alrededor de 1 cucharada cada una) aproximadamente cada semana. Las pruebas pueden repetirse con más frecuencia para detectar efectos secundarios. Deberá regresar al M. D. Anderson mensualmente durante los primeros 3 meses, luego al menos cada 3 meses (mientras esté en el estudio) para que se le evalúe la respuesta y la tolerancia a la lenalidomida. Solo se le puede administrar un ciclo de lenalidomida de 28 días por cada ciclo por mes.

Puede continuar recibiendo esta terapia siempre que no haya efectos secundarios graves o empeoramiento de la enfermedad. Se le pedirá que mantenga diarios documentando cuándo toma las cápsulas. También deberá devolver los frascos de medicamentos vacíos en cada visita. Si ha tenido de 4 a 6 meses de tratamiento sin ninguna evidencia de beneficio, es posible que lo retiren del estudio.

Este es un estudio de investigación. La lenalidomida es un nuevo fármaco relacionado con el fármaco llamado talidomida. Lenalidomida está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de tipos específicos de síndrome mielodisplásico (MDS) y en combinación con dexametasona para pacientes con mieloma múltiple (MM) que han recibido al menos 1 terapia previa. MDS y MM son cánceres de la sangre. Actualmente se está probando en una variedad de condiciones de cáncer. En este caso se considera investigativo. En este estudio pueden participar hasta 41 participantes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.