Studie fáze II CC-5013 u myelofibrózy

Lenalidomid blokuje aktivitu látky v krvi zvané tumor nekrotizující faktor alfa. Tumor nekrotizující faktor alfa je látka, o které se předpokládá, že zabraňuje tvorbě nových krvinek v kostní dřeni. Má se také za to, že lenalidomid pomáhá imunitnímu systému těla bojovat s nemocemi.

Před zahájením léčby absolvujete kompletní fyzikální vyšetření, včetně krevních testů (asi 3 čajové lžičky) a moči. Bude odebrán vzorek kostní dřeně. Pro odběr vzorku kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou. Může být provedeno EKG (test pro měření elektrické aktivity srdce).

Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test [krev (asi 1 čajová lžička) nebo moč]. Tyto těhotenské testy se musí provést během 10 - 14 dnů a znovu do 24 hodin před zahájením léčby lenalidomidem. Ženy, které mohou mít děti s pravidelnou nebo žádnou menstruací, musí mít těhotenský test týdně po dobu prvních 28 dnů a poté každých 28 dnů během léčby (včetně přestávek v léčbě); když přestanou užívat lenalidomid a 28. den po poslední dávce lenalidomidu. Ženy s nepravidelnou menstruací musí mít těhotenský test týdně po dobu prvních 28 dnů a poté každých 14 dnů během léčby (včetně přestávek v léčbě), kdy přestanou užívat lenalidomid a 14. a 28. den po poslední dávce lenalidomidu.

Jste považována za ženu, která může mít děti, pokud jste sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).

Denně budete užívat 2 tobolky lenalidomidu ústy. Tobolky lenalidomidu byste měli polykat celé a zapíjet vodou každý den ve stejnou dobu. Tobolky nelámejte, nežvýkejte ani neotevírejte. Pokud vynecháte dávku lenalidomidu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ve stejný den. Pokud vynecháte užití dávky na celý den, vezměte si obvyklou dávku následující naplánovaný den (NEUŽÍVEJTE dvojnásobek své obvyklé dávky, abyste nahradili vynechanou dávku).

Pokud je počet vašich krevních destiček v době zařazení do studie nižší než 100 000, dávka bude jedna tobolka denně. Dávka může být snížena v závislosti na vedlejších účincích. Dávku lze v případě potřeby zvýšit k lepší kontrole onemocnění. O tom se bude rozhodovat cyklus po cyklu.

Během léčby budete přibližně každý týden podávat vzorky krve (asi 1 polévkovou lžíci). Testy mohou být opakovány častěji, aby se zkontrolovaly vedlejší účinky. Budete se muset vracet k M. D. Anderson měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, poté alespoň každé 3 měsíce (během studie), abyste mohli vyhodnotit odpověď a toleranci na lenalidomid. Na každý cyklus za měsíc Vám může být podán pouze jeden 28denní cyklus lenalidomidu.

V této terapii můžete pokračovat, dokud nedojde k závažným vedlejším účinkům nebo zhoršení onemocnění. Budete požádáni, abyste si vedli deníky, kdy si vezmete tobolky. Při každé návštěvě budete také muset vrátit prázdné lahvičky s léky. Pokud jste prodělali 4 až 6 měsíců léčby bez jakéhokoli důkazu přínosu, můžete být ze studie vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Lenalidomid je nový lék související s lékem nazývaným thalidomid. Lenalidomid je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu specifických typů myelodysplastického syndromu (MDS) a v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. MDS a MM jsou rakoviny krve. V současné době se testuje u různých nádorových onemocnění. V tomto případě se považuje za vyšetřovací. Této studie se může zúčastnit až 41 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.