Eine Phase-II-Studie zu CC-5013 bei Myelofibrose

Lenalidomid blockiert die Aktivität einer Substanz im Blut, die als Tumornekrosefaktor Alpha bezeichnet wird. Tumornekrosefaktor Alpha ist eine Substanz, von der angenommen wird, dass sie die Bildung neuer Blutzellen im Knochenmark verhindert. Es wird auch angenommen, dass Lenalidomid das Immunsystem des Körpers bei der Bekämpfung von Krankheiten unterstützt.

Vor Beginn der Behandlung erfolgt eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutuntersuchungen (ca. 3 Teelöffel) und Urintests. Es wird eine Knochenmarkprobe entnommen. Um eine Knochenmarksprobe zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark durch eine große Nadel entnommen. Es kann ein EKG (Test zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) durchgeführt werden.

Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben [Blut (ca. 1 Teelöffel) oder Urin]. Diese Schwangerschaftstests müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Lenalidomid-Therapie durchgeführt werden. Frauen, die Kinder mit regelmäßiger oder keiner Menstruation bekommen können, müssen in den ersten 28 Tagen wöchentlich und dann während der Therapie (einschließlich Therapiepausen) alle 28 Tage einen Schwangerschaftstest durchführen lassen; wenn sie mit der Einnahme von Lenalidomid aufhören und am 28. Tag nach der letzten Lenalidomid-Dosis. Frauen mit unregelmäßiger Menstruation müssen in den ersten 28 Tagen wöchentlich und dann alle 14 Tage während der Therapie (einschließlich Therapiepausen), nach Beendigung der Einnahme von Lenalidomid sowie am 14. und 28. Tag nach der letzten Lenalidomid-Dosis einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Als gebärfähige Frau gelten Sie, wenn Sie eine geschlechtsreife Frau sind, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte).

Sie werden täglich 2 Lenalidomid-Kapseln oral einnehmen. Sie sollten Lenalidomid-Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit unzerkaut mit Wasser schlucken. Zerbrechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht. Wenn Sie eine Dosis Lenalidomid vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, noch am selben Tag. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis den ganzen Tag über versäumt haben, nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten geplanten Tag ein (nehmen Sie NICHT das Doppelte Ihrer regulären Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen).

Wenn Ihre Thrombozytenzahl zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung weniger als 100.000 beträgt, beträgt die Dosis eine Kapsel täglich. Je nach Nebenwirkungen kann die Dosis verringert werden. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden, um die Krankheit besser unter Kontrolle zu bringen. Dies wird Zyklus für Zyklus entschieden.

Während der Behandlung werden Ihnen etwa jede Woche Blutproben (je etwa 1 Esslöffel) entnommen. Die Tests können häufiger wiederholt werden, um auf Nebenwirkungen zu prüfen. Sie müssen in den ersten 3 Monaten monatlich zu M. D. Anderson zurückkehren und danach (während der Studie) mindestens alle 3 Monate, um das Ansprechen und die Verträglichkeit gegenüber Lenalidomid zu beurteilen. Pro Zyklus und Monat darf Ihnen nur ein 28-Tage-Zyklus Lenalidomid verabreicht werden.

Sie können diese Therapie weiterhin erhalten, solange keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder eine Verschlimmerung der Erkrankung auftreten. Sie werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem dokumentiert wird, wann Sie die Kapseln einnehmen. Außerdem müssen Sie bei jedem Besuch leere Medikamentenflaschen zurückgeben. Wenn Sie 4 bis 6 Monate lang ohne Anzeichen eines Nutzens behandelt wurden, können Sie aus der Studie ausgeschlossen werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lenalidomid ist ein neues Medikament, das mit dem Medikament namens Thalidomid verwandt ist. Lenalidomid ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung bestimmter Arten des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und in Kombination mit Dexamethason für Patienten mit multiplem Myelom (MM) zugelassen, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. MDS und MM sind Blutkrebsarten. Es wird derzeit bei verschiedenen Krebserkrankungen getestet. In diesem Fall handelt es sich um ein Ermittlungsverfahren. An dieser Studie können bis zu 41 Teilnehmer teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.