Исследование II фазы CC-5013 при миелофиброзе

Леналидомид блокирует активность вещества в крови, называемого фактором некроза опухоли альфа. Фактор некроза опухоли альфа представляет собой вещество, которое, как полагают, предотвращает образование новых клеток крови в костном мозге. Также считается, что леналидомид помогает иммунной системе организма бороться с болезнями.

Перед началом лечения вы пройдете полное медицинское обследование, включая анализы крови (около 3 чайных ложек) и мочи. Будет взят образец костного мозга. Чтобы взять образец костного мозга, участок бедренной или грудной кости обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга извлекают через большую иглу. Может быть выполнена ЭКГ (тест для измерения электрической активности сердца).

Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный тест на беременность [кровь (около 1 чайной ложки) или моча]. Эти тесты на беременность должны проводиться в течение 10-14 дней и повторно в течение 24 часов до начала приема леналидомида. Женщины, способные иметь детей с регулярными менструациями или без них, должны проходить тест на беременность еженедельно в течение первых 28 дней, а затем каждые 28 дней во время терапии (включая перерывы в терапии); при прекращении приема леналидомида и на 28-й день после приема последней дозы леналидомида. Женщины с нерегулярными менструациями должны проходить тест на беременность еженедельно в течение первых 28 дней, а затем каждые 14 дней во время терапии (включая перерывы в терапии), после прекращения приема леналидомида и на 14-й и 28-й день после приема последней дозы леналидомида.

Вы считаетесь женщиной, способной иметь детей, если вы являетесь половозрелой женщиной, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

Вы будете принимать по 2 капсулы леналидомида внутрь ежедневно. Капсулы леналидомида следует проглатывать целыми, запивая водой, в одно и то же время каждый день. Не ломайте, не жуйте и не открывайте капсулы. Если вы пропустите дозу леналидомида, примите ее, как только вспомните, в тот же день. Если вы пропустите прием дозы в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий запланированный день (НЕ принимайте двойную обычную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу).

Если количество тромбоцитов на момент включения в исследование составляет менее 100 000, доза будет составлять одну капсулу в день. Доза может быть уменьшена в зависимости от побочных эффектов. При необходимости доза может быть увеличена для лучшего контроля заболевания. Это будет решаться цикл за циклом.

Во время лечения вы будете сдавать образцы крови (примерно по 1 столовой ложке) примерно каждую неделю. Тесты могут повторяться чаще, чтобы проверить наличие побочных эффектов. Вам нужно будет возвращаться к доктору медицины Андерсона ежемесячно в течение первых 3 месяцев, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца (во время исследования), чтобы оценить реакцию и переносимость леналидомида. Вам может быть назначен только один 28-дневный цикл леналидомида для каждого цикла в месяц.

Вы можете продолжать получать эту терапию до тех пор, пока нет серьезных побочных эффектов или ухудшения заболевания. Вам будет предложено вести дневники, документируя, когда вы принимаете капсулы. Вам также нужно будет возвращать пустые флаконы из-под лекарств при каждом посещении. Если вы прошли курс лечения от 4 до 6 месяцев без каких-либо доказательств пользы, вы можете быть исключены из исследования.

Это исследовательское исследование. Леналидомид — новый препарат, родственный талидомиду. Леналидомид одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения определенных типов миелодиспластического синдрома (МДС) и в комбинации с дексаметазоном для пациентов с множественной миеломой (ММ), получивших по крайней мере 1 предшествующую терапию. МДС и ММ — это рак крови. В настоящее время его тестируют при различных онкологических заболеваниях. В этом случае она считается следственной. В этом исследовании может принять участие до 41 участника. Все будут зачислены в MD Anderson.