Een fase II-studie van CC-5013 bij myelofibrose

Lenalidomide blokkeert de activiteit van een stof in het bloed die tumornecrosefactor-alfa wordt genoemd. Tumornecrosefactor-alfa is een stof waarvan wordt aangenomen dat deze de vorming van nieuwe bloedcellen in het beenmerg voorkomt. Van lenalidomide wordt ook aangenomen dat het het immuunsysteem van het lichaam helpt ziekten te bestrijden.

Voordat de behandeling begint, krijgt u een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloedonderzoek (ongeveer 3 theelepels) en urineonderzoek. Er wordt een beenmergmonster genomen. Om een ​​beenmergmonster te verzamelen, wordt een deel van het heup- of borstbeen verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg teruggetrokken via een grote naald. Er kan een ECG (test om de elektrische activiteit van het hart te meten) worden uitgevoerd.

Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben [bloed (ongeveer 1 theelepel) of urine]. Deze zwangerschapstesten moeten binnen 10 - 14 dagen plaatsvinden en opnieuw binnen 24 uur voor aanvang van lenalidomide. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen met regelmatige of geen menstruatie, moeten de eerste 28 dagen wekelijks een zwangerschapstest ondergaan en vervolgens elke 28 dagen tijdens de therapie (inclusief pauzes in de therapie); wanneer ze stoppen met het gebruik van lenalidomide en op dag 28 na de laatste dosis lenalidomide. Vrouwen met een onregelmatige menstruatie moeten wekelijks een zwangerschapstest ondergaan gedurende de eerste 28 dagen en daarna elke 14 dagen tijdens de therapie (inclusief therapieonderbrekingen), wanneer ze stoppen met het gebruik van lenalidomide en op dag 14 en dag 28 na de laatste dosis lenalidomide.

U wordt beschouwd als een vrouw die kinderen kan krijgen als u een geslachtsrijpe vrouw bent die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).

U neemt dagelijks 2 lenalidomide-capsules via de mond. U moet de lenalidomide-capsules elke dag op hetzelfde tijdstip in hun geheel met water doorslikken. De capsules niet breken, kauwen of openen. Als u een dosis lenalidomide bent vergeten, neem deze dan op dezelfde dag in zodra u eraan denkt. Als u uw dosis de hele dag overslaat, neem dan uw normale dosis de volgende geplande dag in (neem GEEN dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen).

Als uw aantal bloedplaatjes minder is dan 100.000 op het moment van inschrijving voor de studie, is de dosis één capsule per dag. Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosis worden verlaagd. De dosis kan indien nodig worden verhoogd om de ziekte beter onder controle te krijgen. Dit wordt per cyclus bepaald.

Tijdens de behandeling geeft u ongeveer elke week bloedmonsters (elk ongeveer 1 eetlepel). De tests kunnen vaker worden herhaald om te controleren op bijwerkingen. U moet gedurende de eerste 3 maanden maandelijks terugkeren naar M. D. Anderson, en daarna ten minste elke 3 maanden (tijdens het onderzoek) om te worden beoordeeld op respons en tolerantie voor lenalidomide. Per cyclus per maand mag u slechts één cyclus van 28 dagen lenalidomide krijgen.

U kunt deze therapie blijven gebruiken zolang er geen ernstige bijwerkingen of verergering van de ziekte zijn. U wordt gevraagd om dagboeken bij te houden wanneer u de capsules inneemt. Ook dient u bij elk bezoek lege medicijnflessen in te leveren. Als u 4 tot 6 maanden behandeling hebt gehad zonder enig bewijs van voordeel, kunt u uit het onderzoek worden gehaald.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Lenalidomide is een nieuw medicijn dat verwant is aan het medicijn thalidomide. Lenalidomide is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van specifieke soorten myelodysplastisch syndroom (MDS) en in combinatie met dexamethason voor patiënten met multipel myeloom (MM) die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen. MDS en MM zijn bloedkankers. Het wordt momenteel getest in verschillende kankeraandoeningen. In dit geval wordt het als onderzoekend beschouwd. Aan dit onderzoek kunnen maximaal 41 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.