Vaiheen II tutkimus CC-5013:sta myelofibroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lenalidomidi estää tuumorinekroositekijä alfa -nimisen aineen toiminnan veressä. Tuumorinekroositekijä alfa on aine, jonka uskotaan estävän uusien verisolujen muodostumista luuytimessä. Lenalidomidin uskotaan myös auttavan kehon immuunijärjestelmää torjumaan sairauksia.
Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien veri (noin 3 teelusikallista) ja virtsatestit. Luuydinnäyte otetaan. Luuydinnäytteen keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. EKG (sydämen sähköisen toiminnan mittaaminen) voidaan suorittaa.
Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen raskaustesti [veri (noin 1 tl) tai virtsa]. Nämä raskaustestit on tehtävä 10–14 päivän kuluessa ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin aloittamista. Naisten, jotka voivat saada lapsia, joilla on säännölliset tai kuukautiset, on tehtävä raskaustesti viikoittain ensimmäisten 28 päivän ajan ja sen jälkeen 28 päivän välein hoidon aikana (mukaan lukien hoidon tauot); kun he lopettavat lenalidomidin käytön ja 28. päivänä viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen. Naisilla, joilla on epäsäännölliset kuukautiset, on tehtävä raskaustesti viikoittain ensimmäisen 28 päivän ajan ja sen jälkeen 14 päivän välein hoidon aikana (mukaan lukien hoidon tauot), kun he lopettavat lenalidomidin käytön sekä päivänä 14 ja päivänä 28 viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen.
Sinua pidetään lapsen saamiseen kykenevänä naisena, jos olet sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munasarjan poistoa; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
Otat 2 lenalidomidikapselia suun kautta päivittäin. Sinun tulee niellä lenalidomidikapselit kokonaisina veden kera samaan aikaan joka päivä. Älä riko, pureskele tai avaa kapseleita. Jos unohdat ottaa lenalidomidiannoksen, ota se heti kun muistat samana päivänä. Jos unohdat ottaa annoksen koko päivän ajan, ota tavallinen annos seuraavana aikataulun mukaan (ÄLÄ ota kaksinkertaista annoksesi korvataksesi unohtuneen annoksen).
Jos trombosyyttimääräsi on alle 100 000 tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, annos on yksi kapseli päivässä. Annosta voidaan pienentää sivuvaikutuksista riippuen. Annosta voidaan suurentaa tarvittaessa taudin hallinnan parantamiseksi. Tämä päätetään jakso kerrallaan.
Hoidon aikana annat verinäytteitä (noin 1 ruokalusikallinen kutakin) noin viikoittain. Testit voidaan toistaa useammin sivuvaikutusten tarkistamiseksi. Sinun on palattava M. D. Andersonille kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta ja sen jälkeen vähintään 3 kuukauden välein (tutkimuksen aikana), jotta voit arvioida vasteen ja lenalidomidin sietokyvyn. Sinulle voidaan antaa vain yksi 28 päivän lenalidomidisykli kutakin sykliä kohden kuukaudessa.
Voit jatkaa tämän hoidon saamista niin kauan kuin sinulla ei ole vakavia sivuvaikutuksia tai taudin pahenemista. Sinua pyydetään pitämään päiväkirjaa, kun otat kapseleita. Tyhjät lääkepullot on myös palautettava jokaisella käynnillä. Jos olet saanut 4–6 kuukautta hoitoa ilman näyttöä hyödystä, sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Lenalidomidi on uusi lääke, joka liittyy talidomidi-nimiseen lääkkeeseen. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt lenalidomidin tietyntyyppisten myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon ja yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on multippelia myelooma (MM) ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa. MDS ja MM ovat veren syöpiä. Sitä testataan parhaillaan erilaisissa syöpäsairauksissa. Tässä tapauksessa sitä pidetään tutkittavana. Tähän tutkimukseen voi osallistua jopa 41 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myelofibroosin tai Philadelphia-negatiivisen myeloproliferatiivisen häiriön diagnoosi ja hoitoa vaativa myelofibroosi.
- Tautivapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista vähintään 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3.
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl (ellei se johdu kasvaimesta) ja seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl (ellei se johdu kasvaimesta).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidin käytön aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin käytön aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkamaan pidättäytymistä heteroseksuaalinen yhdyntä tai aloita KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti.
- jatkuu ylhäältä.....Miesten on suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
- jatkuu ylhäältä.....† Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän kuluessa hoidosta, paitsi tapauksissa, joissa sairaus etenee nopeasti ja/tai on toipunut kaikista aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista (ei koske kasvutekijöitä).
- Verihiutalemäärä alle 30 000.
- Tunnettu aiempi kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tai hilseilevä ihottuma talidomidin kanssa.
- Aikaisempi hoito CC-5013:lla.
- Raskaus, epäilty raskaus tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-5013
|
10 mg suun kautta (2 kapselia) päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CC-5013:n teho myelofibroosissa
Aikaikkuna: 3 - 4 kuukautta kaikille potilaille; 24 kuukautta vastaajille
|
Vasteen arviointi, jatkunut 2 viikkoa: Täydellinen remissio (neutrofiilien määrä välillä 1 - 10 x 10^9/l ilman perifeerisiä blasteja veressä tai luuytimessä); Osittainen hematologinen vaste/Osittainen remissio (neutrofiilien lisääntyminen 50 % + yli 10^9/l neutropeniaa varten); Hematologinen paraneminen (neutrofiilien määrän, hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän nousu tai veren/ytimen blastien väheneminen) tai ei vastetta. Jos yhdeksän tai < potilasta reagoi hoitoon (vaste muu kuin 'Ei vastetta'), hoito todettiin tehottomaksi. Kuitenkin, jos 11 tai > potilasta reagoi hoitoon, hoidon katsotaan olevan tehokas. |
3 - 4 kuukautta kaikille potilaille; 24 kuukautta vastaajille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0648
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .