Une étude de phase II du CC-5013 dans la myélofibrose

Le lénalidomide bloque l'activité d'une substance dans le sang appelée facteur de nécrose tumorale alpha. Le facteur de nécrose tumorale alpha est une substance censée empêcher la formation de nouvelles cellules sanguines dans la moelle osseuse. On pense également que le lénalidomide aide le système immunitaire à combattre les maladies.

Avant le début du traitement, vous subirez un examen physique complet, comprenant des analyses de sang (environ 3 cuillerées à thé) et d'urine. Un échantillon de moelle osseuse sera prélevé. Pour prélever un échantillon de moelle osseuse, une zone de l'os de la hanche ou de la poitrine est engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de moelle osseuse est prélevée à l'aide d'une grosse aiguille. Un ECG (test pour mesurer l'activité électrique du cœur) peut être réalisé.

Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse négatif [sang (environ 1 cuillère à café) ou urine]. Ces tests de grossesse doivent avoir lieu dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures précédant le début du lénalidomide. Les femmes capables d'avoir des enfants avec des menstruations régulières ou sans menstruation doivent subir un test de grossesse chaque semaine pendant les 28 premiers jours, puis tous les 28 jours pendant le traitement (y compris les pauses du traitement); lorsqu'ils arrêtent de prendre du lénalidomide et au jour 28 après la dernière dose de lénalidomide. Les femmes ayant des menstruations irrégulières doivent subir un test de grossesse chaque semaine pendant les 28 premiers jours, puis tous les 14 jours pendant le traitement (y compris les interruptions du traitement), lorsqu'elles arrêtent de prendre le lénalidomide et aux jours 14 et 28 après la dernière dose de lénalidomide.

Vous êtes considérée comme une femme capable d'avoir des enfants si vous êtes une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).

Vous prendrez 2 gélules de lénalidomide par voie orale par jour. Vous devez avaler les gélules de lénalidomide entières avec de l'eau à la même heure chaque jour. Ne pas casser, mâcher ou ouvrir les gélules. Si vous manquez une dose de lénalidomide, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour. Si vous oubliez de prendre votre dose pendant toute la journée, prenez votre dose habituelle le jour prévu suivant (ne prenez PAS le double de votre dose habituelle pour compenser la dose oubliée).

Si votre nombre de plaquettes est inférieur à 100 000 au moment de l'inscription à l'étude, la dose sera d'une capsule par jour. La dose peut être diminuée en fonction des effets secondaires. La dose peut être augmentée si nécessaire pour mieux contrôler la maladie. Cela se décidera cycle par cycle.

Pendant le traitement, vous donnerez des échantillons de sang (environ 1 cuillère à soupe chacun) environ chaque semaine. Les tests peuvent être répétés plus fréquemment pour vérifier les effets secondaires. Vous devrez retourner chez M. D. Anderson tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis au moins tous les 3 mois par la suite (pendant l'étude) afin d'être évalué pour la réponse et la tolérance au lénalidomide. Un seul cycle de 28 jours de lénalidomide peut vous être administré pour chaque cycle par mois.

Vous pouvez continuer à recevoir ce traitement tant qu'il n'y a pas d'effets secondaires graves ou d'aggravation de la maladie. Il vous sera demandé de tenir un journal documentant le moment où vous prenez les gélules. Vous devrez également rapporter les flacons de médicaments vides à chaque visite. Si vous avez eu 4 à 6 mois de traitement sans aucune preuve de bénéfice, vous pouvez être retiré de l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le lénalidomide est un nouveau médicament apparenté au médicament appelé thalidomide. Le lénalidomide est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de types spécifiques de syndrome myélodysplasique (MDS) et en association avec la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple (MM) qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur. Le SMD et le MM sont des cancers du sang. Il est actuellement testé dans une variété d'affections cancéreuses. Dans ce cas, il est considéré comme expérimental. Jusqu'à 41 participants peuvent participer à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.