Badanie fazy II CC-5013 w zwłóknieniu szpiku

Lenalidomid blokuje aktywność substancji we krwi zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa. Czynnik martwicy nowotworu alfa jest substancją, która, jak się uważa, zapobiega tworzeniu się nowych krwinek w szpiku kostnym. Uważa się również, że lenalidomid pomaga układowi odpornościowemu organizmu zwalczać choroby.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu, w tym badaniu krwi (około 3 łyżeczek do herbaty) i moczu. Zostanie pobrana próbka szpiku kostnego. Aby pobrać próbkę szpiku kostnego, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę. Można wykonać badanie EKG (test mierzący aktywność elektryczną serca).

Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego [krew (około 1 łyżeczki) lub mocz]. Te testy ciążowe muszą zostać wykonane w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem. Kobiety, które mogą mieć dzieci z regularną miesiączką lub bez miesiączki, muszą wykonywać test ciążowy co tydzień przez pierwsze 28 dni, a następnie co 28 dni w trakcie terapii (włączając przerwy w terapii); przerwać przyjmowanie lenalidomidu oraz w dniu 28 po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu. Kobiety z nieregularnymi miesiączkami muszą wykonywać test ciążowy co tydzień przez pierwsze 28 dni, a następnie co 14 dni podczas leczenia (w tym przerw w leczeniu), po zakończeniu przyjmowania lenalidomidu oraz w 14. i 28. dniu po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu.

Za kobietę zdolną do posiadania dzieci uważa się Pani osobę dojrzałą seksualnie, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

Codziennie będziesz przyjmować 2 kapsułki lenalidomidu doustnie. Kapsułki lenalidomidu należy połykać w całości, popijając wodą o tej samej porze każdego dnia. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki przez cały dzień, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego zaplanowanego dnia (NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki).

Jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 w momencie włączenia do badania, dawka będzie wynosić jedną kapsułkę dziennie. Dawkę można zmniejszyć w zależności od działań niepożądanych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, aby lepiej kontrolować chorobę. Decyzje będą podejmowane cykl po cyklu.

Podczas leczenia będziesz oddawać próbki krwi (około 1 łyżki stołowej) mniej więcej co tydzień. Testy można powtarzać częściej, aby sprawdzić skutki uboczne. Przez pierwsze 3 miesiące będziesz musiał zgłaszać się do M. D. Andersona co miesiąc, a następnie co najmniej co 3 miesiące (podczas badania) w celu oceny odpowiedzi i tolerancji na lenalidomid. W każdym cyklu na miesiąc można otrzymać tylko jeden 28-dniowy cykl lenalidomidu.

Możesz kontynuować tę terapię, dopóki nie wystąpią poważne działania niepożądane lub pogorszenie choroby. Zostaniesz poproszony o prowadzenie dzienników dokumentujących przyjmowanie kapsułek. Będziesz także musiał zwrócić puste butelki po lekach podczas każdej wizyty. Jeśli miałeś 4 do 6 miesięcy leczenia bez żadnych korzyści, możesz zostać usunięty z badania.

To jest badanie eksperymentalne. Lenalidomid to nowy lek spokrewniony z lekiem o nazwie talidomid. Lenalidomid został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia określonych typów zespołu mielodysplastycznego (MDS) oraz w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię. MDS i MM to nowotwory krwi. Obecnie jest testowany w różnych stanach nowotworowych. W tym przypadku uważa się to za dochodzenie. W badaniu może wziąć udział maksymalnie 41 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.