En fas II-studie av CC-5013 vid myelofibros

Lenalidomid blockerar aktiviteten hos ett ämne i blodet som kallas tumörnekrosfaktor alfa. Tumörnekrosfaktor alfa är ett ämne som tros förhindra att nya blodkroppar bildas i benmärgen. Lenalidomid tros också hjälpa kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar.

Innan behandlingen påbörjas kommer du att genomgå en fullständig fysisk undersökning, inklusive blod (cirka 3 teskedar) och urinprov. Ett benmärgsprov kommer att tas. För att ta ett benmärgsprov bedövas ett område av höft- eller bröstbenet med bedövningsmedel och en liten mängd benmärg dras ut genom en stor nål. Ett EKG (test för att mäta hjärtats elektriska aktivitet) kan utföras.

Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt graviditetstest [blod (ca 1 tsk) eller urin]. Dessa graviditetstester måste utföras inom 10 - 14 dagar och igen inom 24 timmar före start av lenalidomid. Kvinnor som kan få barn med regelbunden eller ingen menstruation måste ha ett graviditetstest varje vecka under de första 28 dagarna och sedan var 28:e dag under behandlingen (inklusive behandlingsuppehåll); när de slutar ta lenalidomid och dag 28 efter den sista dosen av lenalidomid. Kvinnor med oregelbunden menstruation måste ha ett graviditetstest varje vecka under de första 28 dagarna och sedan var 14:e dag under behandlingen (inklusive behandlingsuppehåll), när de slutar ta lenalidomid och på dag 14 och dag 28 efter den sista dosen av lenalidomid.

Du anses vara en kvinna som kan skaffa barn om du är en könsmogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (d.v.s. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd).

Du kommer att ta 2 lenalidomidkapslar genom munnen dagligen. Du bör svälja lenalidomidkapslar hela med vatten vid samma tidpunkt varje dag. Bryt inte, tugga eller öppna inte kapslarna. Om du missar en dos lenalidomid, ta den så snart du kommer ihåg samma dag. Om du missar att ta din dos under hela dagen, ta din vanliga dos nästa schemalagda dag (ta INTE dubbla din vanliga dos för att kompensera för den missade dosen).

Om ditt trombocytantal är mindre än 100 000 vid tidpunkten för studieregistreringen kommer dosen att vara en kapsel dagligen. Dosen kan minskas beroende på biverkningar. Dosen kan ökas om det behövs för att bättre kontrollera sjukdomen. Detta kommer att avgöras cykel för cykel.

Under behandlingen kommer du att ge blodprover (ca 1 matsked vardera) ungefär varje vecka. Testerna kan upprepas oftare för att kontrollera biverkningar. Du kommer att behöva återvända till M. D. Anderson varje månad under de första 3 månaderna, sedan minst var tredje månad efteråt (under studien) för att utvärderas med avseende på respons och tolerans mot lenalidomid. Endast en 28-dagarscykel med lenalidomid kan ges till dig för varje cykel per månad.

Du kan fortsätta att få denna behandling så länge det inte finns några allvarliga biverkningar eller förvärring av sjukdomen. Du kommer att bli ombedd att föra dagbok som dokumenterar när du tar kapslarna. Du kommer också att behöva lämna tillbaka tomma medicinflaskor vid varje besök. Om du har haft 4 till 6 månaders behandling utan några bevis på nytta, kan du tas bort från studien.

Detta är en undersökningsstudie. Lenalidomid är ett nytt läkemedel relaterat till läkemedlet som kallas talidomid. Lenalidomid är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av specifika typer av myelodysplastiskt syndrom (MDS) och i kombination med dexametason för patienter med multipelt myelom (MM) som har fått minst 1 tidigare behandling. MDS och MM är cancer i blodet. Det testas för närvarande i en mängd olika cancertillstånd. I det här fallet anses det vara undersökande. Upp till 41 deltagare kan delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.