Um estudo de fase II de CC-5013 em mielofibrose
Estudo de Fase II de CC-5013 em Mielofibrose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lenalidomida bloqueia a atividade de uma substância no sangue chamada fator de necrose tumoral alfa. O fator de necrose tumoral alfa é uma substância que se acredita impedir a formação de novas células sanguíneas na medula óssea. Acredita-se também que a lenalidomida ajuda o sistema imunológico do corpo a combater doenças.
Antes do início do tratamento, você fará um exame físico completo, incluindo exames de sangue (cerca de 3 colheres de chá) e de urina. Uma amostra de medula óssea será coletada. Para coletar uma amostra de medula óssea, uma área do quadril ou do tórax é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de medula óssea é retirada por meio de uma agulha grande. Um ECG (teste para medir a atividade elétrica do coração) pode ser realizado.
As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez negativo [sangue (cerca de 1 colher de chá) ou urina]. Esses testes de gravidez devem ocorrer dentro de 10 a 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes do início da lenalidomida. As mulheres que podem ter filhos com menstruação regular ou sem menstruação devem fazer um teste de gravidez semanalmente durante os primeiros 28 dias e depois a cada 28 dias durante o tratamento (incluindo pausas no tratamento); quando param de tomar lenalidomida e no dia 28 após a última dose de lenalidomida. As mulheres com menstruação irregular devem fazer um teste de gravidez semanalmente durante os primeiros 28 dias e depois a cada 14 dias durante a terapia (incluindo interrupções na terapia), quando param de tomar lenalidomida e no Dia 14 e Dia 28 após a última dose de lenalidomida.
Você é considerada uma mulher capaz de ter filhos se for uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
Você tomará 2 cápsulas de lenalidomida por via oral diariamente. Deve engolir as cápsulas de lenalidomida inteiras com água à mesma hora todos os dias. Não quebre, mastigue ou abra as cápsulas. Se você esquecer de uma dose de lenalidomida, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Se você esquecer de tomar sua dose durante todo o dia, tome sua dose regular no próximo dia programado (NÃO tome o dobro de sua dose regular para compensar a dose esquecida).
Se sua contagem de plaquetas for inferior a 100.000 no momento da inscrição no estudo, a dose será de uma cápsula por dia. A dose pode ser diminuída dependendo dos efeitos colaterais. A dose pode ser aumentada se necessário para um melhor controle da doença. Isso será decidido ciclo a ciclo.
Durante o tratamento, você fornecerá amostras de sangue (cerca de 1 colher de sopa cada) a cada semana. Os testes podem ser repetidos com mais frequência para verificar os efeitos colaterais. Você precisará retornar ao M. D. Anderson mensalmente durante os primeiros 3 meses, depois pelo menos a cada 3 meses (durante o estudo) para ser avaliado quanto à resposta e tolerância à lenalidomida. Apenas um ciclo de 28 dias de lenalidomida pode ser administrado a você para cada ciclo por mês.
Você pode continuar a receber esta terapia, desde que não haja efeitos colaterais graves ou agravamento da doença. Você será solicitado a manter registros diários quando tomar as cápsulas. Você também precisará devolver frascos de medicamentos vazios em cada visita. Se você teve 4 a 6 meses de tratamento sem qualquer evidência de benefício, você pode ser retirado do estudo.
Este é um estudo investigativo. A lenalidomida é uma nova droga relacionada à droga chamada talidomida. A lenalidomida é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de tipos específicos de síndrome mielodisplásica (SMD) e em combinação com dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo (MM) que receberam pelo menos 1 terapia anterior. MDS e MM são cânceres do sangue. Atualmente, está sendo testado em uma variedade de condições de câncer. Neste caso, é considerado investigacional. Até 41 participantes podem participar deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mielofibrose ou doença mieloproliferativa negativa de Filadélfia com mielofibrose que requer terapia.
- Livre de doença de malignidades anteriores por mais de ou igual a 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 3.
- Bilirrubina total menor ou igual a 3,0 mg/dL (a menos que devida a tumor) e creatinina sérica menor ou igual a 3,0 mg/dL (a menos que devida a tumor).
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relação heterossexual ou iniciar DOIS métodos aceitáveis de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TEMPO, pelo menos 4 semanas antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento.
- continuação de cima.....Os homens devem concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.
- continuação de cima.....† Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias após a terapia, exceto em casos de doença rapidamente progressiva e/ou recuperação de todas as toxicidades da terapia anterior (não se aplica a fatores de crescimento).
- Contagem de plaquetas inferior a 30.000.
- Reação prévia de hipersensibilidade clinicamente relevante conhecida ou erupção cutânea descamativa com talidomida.
- Terapia prévia com CC-5013.
- Gravidez, suspeita de gravidez ou amamentação em mulheres.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CC-5013
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10 mg por via oral (2 cápsulas) diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do CC-5013 na Mielofibrose
Prazo: 3 - 4 Meses para todos os pacientes; 24 meses para respondentes
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Avaliação da resposta, mantida por 2 semanas: Remissão Completa (Contagem de neutrófilos entre 1 a 10 x 10^9/L sem blastos periféricos no sangue ou medula óssea); Resposta Hematológica Parcial/Remissão Parcial (Aumento de neutrófilos em 50% + acima de 10^9/L para neutropenia); Melhora hematológica (aumento na contagem de neutrófilos, hemoglobina, contagem de plaquetas ou redução de blastos no sangue/medula) ou Sem resposta. Se nove ou menos pacientes responderem à terapia (resposta diferente de 'Sem resposta'), a terapia será declarada ineficaz. No entanto, se 11 ou > pacientes responderem à terapia, terapia considerada eficaz. |
3 - 4 Meses para todos os pacientes; 24 meses para respondentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Mielofibrose Primária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- 2003-0648
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