En fase II-studie av CC-5013 i myelofibrose

Lenalidomid blokkerer aktiviteten til et stoff i blodet kalt tumornekrosefaktor alfa. Tumornekrosefaktor alfa er et stoff som antas å forhindre at nye blodceller dannes i benmargen. Lenalidomid antas også å hjelpe kroppens immunsystem med å bekjempe sykdommer.

Før behandlingen starter, vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blod (ca. 3 teskjeer) og urinprøver. Det vil bli tatt en benmargsprøve. For å samle en benmargprøve blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål. En EKG (test for å måle den elektriske aktiviteten til hjertet) kan utføres.

Kvinner som kan få barn må ha negativ graviditetstest [blod (ca. 1 teskje) eller urin]. Disse graviditetstestene må utføres innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før starten av lenalidomid. Kvinner som kan få barn med regelmessig eller ingen menstruasjon, må ha en graviditetstest ukentlig de første 28 dagene og deretter hver 28. dag mens de er i behandling (inkludert pauser i behandlingen); når de slutter å ta lenalidomid og på dag 28 etter siste dose lenalidomid. Kvinner med uregelmessig menstruasjon må ha en graviditetstest ukentlig de første 28 dagene og deretter hver 14. dag under behandlingen (inkludert pauser i behandlingen), når de slutter å ta lenalidomid og på dag 14 og dag 28 etter siste dose lenalidomid.

Du anses å være en kvinne som er i stand til å få barn hvis du er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene).

Du vil ta 2 lenalidomidkapsler gjennom munnen daglig. Du bør svelge lenalidomidkapsler hele med vann til samme tid hver dag. Ikke knekk, tygg eller åpne kapslene. Hvis du glemmer en dose lenalidomid, ta den så snart du husker det samme dag. Hvis du glemmer å ta dosen hele dagen, ta den vanlige dosen neste planlagte dag (IKKE ta den doble vanlige dosen for å gjøre opp for den glemte dosen).

Hvis antall blodplater er mindre enn 100 000 på tidspunktet for studieregistrering, vil dosen være én kapsel daglig. Dosen kan reduseres avhengig av bivirkninger. Dosen kan økes om nødvendig for bedre å kontrollere sykdommen. Dette avgjøres syklus for syklus.

Under behandlingen vil du gi blodprøver (ca. 1 spiseskje hver) omtrent hver uke. Testene kan gjentas oftere for å se etter bivirkninger. Du må gå tilbake til M. D. Anderson månedlig de første 3 månedene, deretter minst hver tredje måned etterpå (mens du er i studien) for å bli evaluert for respons og toleranse overfor lenalidomid. Kun én 28-dagers syklus med lenalidomid kan gis til deg for hver syklus per måned.

Du kan fortsette å motta denne behandlingen så lenge det ikke er noen alvorlige bivirkninger eller forverring av sykdommen. Du vil bli bedt om å føre dagbøker som dokumenterer når du tar kapslene. Du må også returnere tomme medisinflasker ved hvert besøk. Hvis du har hatt 4 til 6 måneders behandling uten bevis på nytte, kan du bli tatt ut av studien.

Dette er en undersøkende studie. Lenalidomid er et nytt stoff relatert til stoffet kalt thalidomid. Lenalidomid er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av spesifikke typer myelodysplastisk syndrom (MDS) og i kombinasjon med deksametason for pasienter med multippelt myelom (MM) som har mottatt minst 1 tidligere behandling. MDS og MM er kreft i blodet. Det blir for tiden testet i en rekke krefttilstander. I dette tilfellet anses det som etterforskning. Opptil 41 deltakere kan delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.