Uno studio di fase II di CC-5013 nella mielofibrosi

Lenalidomide blocca l'attività di una sostanza nel sangue chiamata fattore di necrosi tumorale alfa. Il fattore di necrosi tumorale alfa è una sostanza che si ritiene impedisca la formazione di nuove cellule del sangue nel midollo osseo. Si ritiene inoltre che la lenalidomide aiuti il ​​sistema immunitario del corpo a combattere le malattie.

Prima dell'inizio del trattamento, farai un esame fisico completo, inclusi esami del sangue (circa 3 cucchiaini da tè) e delle urine. Verrà prelevato un campione di midollo osseo. Per raccogliere un campione di midollo osseo, un'area dell'osso dell'anca o del torace viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago. Può essere eseguito un ECG (test per misurare l'attività elettrica del cuore).

Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo [sangue (circa 1 cucchiaino) o urina]. Questi test di gravidanza devono essere eseguiti entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide. Le donne che sono in grado di avere figli con mestruazioni regolari o assenti devono sottoporsi a un test di gravidanza settimanalmente per i primi 28 giorni e poi ogni 28 giorni durante la terapia (comprese le interruzioni della terapia); quando interrompono l'assunzione di lenalidomide e al giorno 28 dopo l'ultima dose di lenalidomide. Le donne con mestruazioni irregolari devono sottoporsi a un test di gravidanza settimanale per i primi 28 giorni e poi ogni 14 giorni durante la terapia (comprese le interruzioni della terapia), quando interrompono l'assunzione di lenalidomide e al giorno 14 e al giorno 28 dopo l'ultima dose di lenalidomide.

Sei considerata una donna in grado di avere figli se sei una donna sessualmente matura che: 1) non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).

Prenderai 2 capsule di lenalidomide per via orale al giorno. Dovresti inghiottire le capsule di lenalidomide intere con acqua alla stessa ora ogni giorno. Non rompere, masticare o aprire le capsule. Se dimentica una dose di lenalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di prendere la dose per l'intera giornata, prenda la dose normale il giorno programmato successivo (NON prenda il doppio della dose normale per compensare la dose dimenticata).

Se la conta piastrinica è inferiore a 100.000 al momento dell'arruolamento nello studio, la dose sarà di una capsula al giorno. La dose può essere ridotta a seconda degli effetti collaterali. La dose può essere aumentata se necessario per controllare meglio la malattia. Questo sarà deciso ciclo per ciclo.

Durante il trattamento, fornirai campioni di sangue (circa 1 cucchiaio ciascuno) circa ogni settimana. I test possono essere ripetuti più frequentemente per verificare la presenza di effetti collaterali. Dovrai tornare da M. D. Anderson mensilmente per i primi 3 mesi, quindi almeno ogni 3 mesi successivi (durante lo studio) per essere valutato per la risposta e la tolleranza alla lenalidomide. Le può essere somministrato un solo ciclo di 28 giorni di lenalidomide per ogni ciclo al mese.

Puoi continuare a ricevere questa terapia fino a quando non ci sono effetti collaterali gravi o peggioramento della malattia. Ti verrà chiesto di tenere dei diari per documentare quando prendi le capsule. Dovrai inoltre restituire i flaconi vuoti dei farmaci ad ogni visita. Se ha ricevuto da 4 a 6 mesi di trattamento senza alcuna evidenza di beneficio, potrebbe essere escluso dallo studio.

Questo è uno studio investigativo. Lenalidomide è un nuovo farmaco correlato al farmaco chiamato talidomide. Lenalidomide è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di tipi specifici di sindrome mielodisplastica (MDS) e in combinazione con desametasone per i pazienti con mieloma multiplo (MM) che hanno ricevuto almeno 1 terapia precedente. MDS e MM sono tumori del sangue. Attualmente è in fase di test in una varietà di condizioni di cancro. In questo caso è considerato investigativo. Fino a 41 partecipanti possono prendere parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.