Et fase II-studie af CC-5013 i myelofibrose

Lenalidomid blokerer aktiviteten af ​​et stof i blodet kaldet tumornekrosefaktor alfa. Tumornekrosefaktor alfa er et stof, der menes at forhindre, at nye blodlegemer dannes i knoglemarven. Lenalidomid menes også at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme.

Før behandlingen starter, vil du have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive blod (ca. 3 teskefulde) og urinprøver. Der vil blive taget en knoglemarvsprøve. For at indsamle en knoglemarvsprøve bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål. Et EKG (test til måling af hjertets elektriske aktivitet) kan udføres.

Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest [blod (ca. 1 tsk) eller urin]. Disse graviditetstest skal udføres inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før starten af ​​lenalidomid. Kvinder, der er i stand til at få børn med regelmæssig eller ingen menstruation, skal have en graviditetstest ugentligt i de første 28 dage og derefter hver 28. dag under behandlingen (inklusive pauser i behandlingen); når de holder op med at tage lenalidomid og på dag 28 efter den sidste dosis lenalidomid. Kvinder med uregelmæssig menstruation skal have en graviditetstest ugentligt i de første 28 dage og derefter hver 14. dag under behandlingen (inklusive pauser i behandlingen), når de holder op med at tage lenalidomid og på dag 14 og dag 28 efter den sidste dosis lenalidomid.

Du anses for at være en kvinde, der er i stand til at få børn, hvis du er en kønsmoden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Du vil tage 2 lenalidomidkapsler gennem munden dagligt. Du skal sluge lenalidomidkapsler hele med vand på samme tidspunkt hver dag. Må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne. Hvis du glemmer en dosis lenalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer at tage din dosis hele dagen, skal du tage din almindelige dosis den næste planlagte dag (tag IKKE den dobbelte almindelige dosis for at kompensere for den glemte dosis).

Hvis dit trombocyttal er mindre end 100.000 på tidspunktet for studieindskrivningen, vil dosis være én kapsel dagligt. Dosis kan nedsættes afhængigt af bivirkninger. Dosis kan øges, hvis det er nødvendigt for bedre at kontrollere sygdommen. Dette afgøres cyklus for cyklus.

Under behandlingen vil du give blodprøver (ca. 1 spiseskefuld hver) cirka hver uge. Testene kan gentages oftere for at kontrollere for bivirkninger. Du skal vende tilbage til M. D. Anderson månedligt i de første 3 måneder, derefter mindst hver 3. måned bagefter (mens du er i undersøgelsen) for at blive evalueret for respons og tolerance over for lenalidomid. Kun én 28-dages cyklus med lenalidomid må gives til dig for hver cyklus om måneden.

Du kan fortsætte med at modtage denne behandling, så længe der ikke er alvorlige bivirkninger eller forværring af sygdommen. Du vil blive bedt om at føre dagbog, der dokumenterer, når du tager kapslerne. Du skal også returnere tomme medicinflasker ved hvert besøg. Hvis du har haft 4 til 6 måneders behandling uden bevis for gavn, kan du blive taget ud af undersøgelsen.

Dette er en undersøgelse. Lenalidomid er et nyt lægemiddel relateret til lægemidlet kaldet thalidomid. Lenalidomid er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af specifikke typer myelodysplastisk syndrom (MDS) og i kombination med dexamethason til patienter med myelomatose (MM), som har modtaget mindst 1 tidligere behandling. MDS og MM er kræftformer i blodet. Det bliver i øjeblikket testet i en række forskellige kræfttilstande. I dette tilfælde betragtes det som efterforskning. Op til 41 deltagere kan deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.