뇌종양과 관련된 부종을 치료하기 위해 덱사메타손이 필요한 환자를 위한 XERECEPT®(hCRF)
2014년 7월 22일 업데이트: Celtic Pharma Development Services
고용량 덱사메타손의 만성 투여가 필요한 악성 뇌종양 환자의 종양 주위 뇌부종과 관련된 증상의 조절을 위한 인간 코르티코트로핀 방출 인자(hCRF)와 위약을 비교하는 3상 무작위, 이중 맹검, 덱사메타손 보존 연구
이 연구의 목적은 뇌 부종(부종) 증상에 대한 일반적인 치료제인 덱사메타손(Decadron)과 XERECEPT®의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.
이 연구는 특히 증상을 관리하기 위해 만성 고용량의 덱사메타손이 필요한 환자를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
XERECEPT®는 잠재적인 암 치료제는 아니지만 종양과 관련된 부종을 감소시켜 결과적으로 신경학적 증상을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Fresno, California, 미국, 93702
- UCSF Fresno Center for Clinical Studies
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
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San Diego, California, 미국, 92037
- UC San Diego, Thornton Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Cancer Institute of Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Neurology Group of Bergen County
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 43210
- University Hematology Oncology Care, LLC
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98111
- Virginia Mason Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1ZT
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 악성 뇌종양의 조직학적으로 확인된 진단 또는 전이성인 경우 암의 원발성 원인에 대한 문서화 및 조직학(이용 가능한 경우).
- 환자는 베이스라인에서 적격한 스테로이드 관련 부작용이 1개 이상 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 30일 동안 종양 주위 부종의 증상을 조절하기 위해 덱사메타손을 투여해야 했습니다.
- 베이스라인 이전 최소 14일 동안 4-24mg/일의 안정적인 덱사메타손 용량.
- 종양 주위 뇌부종(위 참조)을 치료하기 위한 덱사메타손 투여의 필요성은 기준선의 21일 이내에 MRI 또는 유사한 진단 기술에 의해 문서화되었습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 Karnofsky 점수 > 50.
- 12주 동안 매일 2회 피하 주사를 자가 투여하거나 간병인의 도움을 받을 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하거나 제공할 수 없는 경우 법적 보호자 또는 대리인이 서면 동의서를 제공하도록 할 수 있는 능력.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 수술, 방사선 수술 또는 방사선 요법에 대한 진행 중이거나 예상되는 필요 또는 연구 등록 첫 5주 이내에 새로운 화학 요법의 도입. 연구 전 화학 요법으로 치료를 계속할 수 있습니다.
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 등록하거나 치료 첫 5주 동안 그러한 연구에 등록할 계획입니다.
- 종양 주위 뇌부종 이외의 적응증에 대한 전신 스테로이드 사용.
- 스크리닝 또는 연구 동안 항구토제로서 덱사메타손의 사용 또는 의도된 사용
- 덱사메타손 또는 항경련제 요법을 준수하지 않음.
- 뇌 탈출증의 임상 징후 및 증상.
- 환자를 연구 참여에 대한 비정상적인 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 수반되는 심혈관, 폐, 신장, 위장관 또는 내분비 대사 질환.
- 적절한 임상 평가를 방해할 혼란스러운 이전 또는 동시 신경학적 장애.
- 상태가 기능 손상을 초래하거나 평가를 방해할 가능성이 있는 경우 임상적으로 심각한 두부 손상 또는 만성 발작 장애. (유지 항 경련제 요법은 허용됩니다.)
- 중추신경계 감염.
- 가임 여성의 경우, 임신, 모유 수유 및/또는 연구 중 피임 실시 거부.
- 환자가 니아신을 받는 것이 금기로 간주되는 모든 조건, 예. 간 질환(LFT > 정상 상한치의 3배), 활동성 소화성 궤양, 동맥 출혈, 천식 및 알려진 니아신에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
환자는 hCRF(XERECEPT) 2mg/일과 현재 복용 중인 오픈 라벨-덱사메타손을 복용합니다.
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hCRF; 환자가 현재 복용하고 있는 오픈 라벨 덱사메타손
다른 이름들:
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위약 비교기: II
환자는 현재 복용하고 있는 위약 hCRF 및 공개 라벨 덱사메타손을 받게 됩니다.
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위약 hCRF 2mg/일 및 공개 라벨 덱사메타손 복용 중
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 반응자이고 5주차에 계속 반응자인 각 치료 그룹 내 환자의 비율
기간: 유망한
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1차 효능 종점은 2주차에 반응자였고 5주차에도 계속 반응자인 각 치료 그룹의 환자 비율이었습니다. 반응자는 다음을 입증한 연구 환자로 정의되었습니다.
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유망한
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10항목 신경학적 검사 및 KPS에 의해 측정된 신경학적 기능 저하 없이 2주차까지 기준치 대비 덱사메타손 사용량이 50% 감소한 각 치료 그룹의 환자 비율
기간: 유망한
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유망한
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2주차에 반응자이고 5주차 및 8주차에 계속 반응자인 각 치료 그룹 내 환자의 비율
기간: 유망한
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• 2주차에 반응자였고 5주 및 8주차에 계속 반응자인 각 치료 그룹의 환자 비율.
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유망한
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2주, 5주, 8주, 12주 및 16주(또는 조기 중단)에 10항목 신경학적 검사 점수의 기준선에서 변경
기간: 유망한
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2주, 5주, 8주, 12주(또는 조기 연구 약물 중단) 및 16주(또는 4주 추적 방문)에 10항목 신경학적 검사 점수의 기준선에서 변경.
각 항목은 0-39의 전체 범위에 대해 언어(0-3)를 제외하고 0(정상)에서 4(심각한 비정상)까지 점수가 매겨집니다.
각 환자의 총점은 각 항목 점수의 합입니다.
변경은 후속 점수에서 기준 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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유망한
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Karnofsky 성능 점수의 기준선에서 변경
기간: 유망한
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2주, 5주, 8주, 12주 및 16주차에 Karnofsky 성능 점수의 기준선에서 변경. Karnofsky 점수는 100에서 0으로 실행됩니다. 여기서 100은 "완벽한" 건강이고 0은 사망입니다. 실무자들은 때때로 다음과 같이 표준 간격 10 사이에서 성과 점수를 할당합니다. 100 - 정상; 불만 없음; 질병의 증거 없음. 90 - 정상적인 활동을 수행할 수 있습니다. 질병의 경미한 징후 또는 증상. 80 - 노력하면 정상적인 활동이 가능합니다. 질병의 일부 징후 또는 증상. 70 - 자신을 돌본다. 정상적인 활동을 수행하거나 활동적인 작업을 수행할 수 없습니다. 60 - 가끔 도움이 필요하지만 대부분의 개인적인 필요를 돌볼 수 있습니다. 50 - 상당한 도움과 빈번한 의료가 필요합니다. 40 - 장애인; 특별한 관심과 도움이 필요합니다. 30 - 심각한 장애; 사망이 임박하지 않았지만 병원 입원이 지시됩니다. 20 - 매우 아프다. 병원 입원 필요; 적극적인지지 치료 NEC |
유망한
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FACT-Br 삶의 질 결과의 기준선에서 변경
기간: 유망한
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FACT-Br 삶의 질 설문지는 기준선, 5주 및 12주(또는 초기 SDD 시) 및 치료 후 4주 후속 방문(16주 및/또는 임의의 예정되지 않은 4주)에 자가 관리되었습니다. FACT-Br은 뇌종양 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 FACT-G(27개 항목) 및 뇌 하위 척도(23개 항목)를 포함하는 신뢰할 수 있고 유효한 50개 항목 측정입니다.
각 인벤토리 질문은 0(가능한 최악의 QOL)에서 4(가장 좋은 QOL)까지 점수가 매겨집니다.
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유망한
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12주차(또는 조기 연구 약물 중단) 및 16주차(또는 4주 추적 방문)에 근병증 평가 결과의 기준선으로부터의 변화
기간: 유망한
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Kendall 근병증 척도를 사용하여 근병증을 기준선, 12주(또는 초기 SDD) 및 치료 후 4주 추적 방문(16주 및/또는 임의의 예정되지 않은 4주 추적)에서 평가했습니다.
Kendall 근병증 척도는 10점 척도이며, 10은 강한 압력에 대해 테스트 자세를 유지하는 것을 나타내고(최상) 0은 촉진할 수 있는 수축이 없음(최악)을 나타냅니다.
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유망한
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연구 기간 동안 달성된 기준선 대비 덱사메타손 사용량의 최대 감소율
기간: 유망한
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연구 중 언제든지 덱사메타손 사용량의 최대 감소.
덱사메타손 용량은 0주, 2주, 5주, 8주, 12주 및 16주에 평가되었습니다.
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유망한
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5주가 끝나기 전에 연구 약물을 중단한 환자의 수
기간: 유망한
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5주차 평가 이전에 중단한 환자 수
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유망한
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .