Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XERECEPT® (hCRF) dla pacjentów wymagających deksametazonu w leczeniu obrzęku związanego z guzami mózgu

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Celtic Pharma Development Services

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III, w którym porównano ludzki czynnik uwalniający kortykotropinę (hCRF) z placebo w celu kontroli objawów związanych z okołoguzowym obrzękiem mózgu u pacjentów ze złośliwym guzem mózgu, którzy wymagają przewlekłego podawania dużych dawek deksametazonu

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu XERECEPT® z deksametazonem (Decadron), powszechnym lekiem na objawy obrzęku mózgu. To badanie jest szczególnie skierowane do pacjentów, którzy wymagają przewlekle wysokich dawek deksametazonu w celu złagodzenia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

XERECEPT® nie jest potencjalnym lekiem na raka, ale może zmniejszać obrzęki związane z nowotworami, aw rezultacie zmniejszać objawy neurologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego złośliwego guza mózgu lub, w przypadku przerzutów, dokumentacja i badanie histologiczne (jeśli są dostępne) pierwotnego źródła raka.
  • Pacjent musi mieć 1 lub więcej kwalifikujących się działań niepożądanych związanych ze sterydami na początku badania.
  • Pacjent wymagał podawania deksametazonu w celu opanowania objawów obrzęku okołoguzowego przez co najmniej 30 dni.
  • Stabilna dawka deksametazonu 4-24 mg/dobę przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Konieczność podania deksametazonu w celu leczenia okołoguzowego obrzęku mózgu (wymienione powyżej) została udokumentowana za pomocą rezonansu magnetycznego lub porównywalnej technologii diagnostycznej w ciągu 21 dni od wizyty początkowej.
  • Wynik Karnofsky'ego > 50 w badaniu przesiewowym i linii podstawowej.
  • Zdolny do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych dwa razy dziennie przez 12 tygodni lub dostępność pomocy opiekuna.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub, jeśli nie jest to możliwe, do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przez opiekuna prawnego lub przedstawiciela.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca lub przewidywana potrzeba operacji, radiochirurgii lub radioterapii lub wprowadzenia nowego reżimu chemioterapeutycznego w ciągu pierwszych 5 tygodni od włączenia do badania. Leczenie chemioterapią poprzedzającą badanie może być kontynuowane.
  • Równoczesna rejestracja do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub planowana rejestracja do takiego badania w ciągu pierwszych 5 tygodni leczenia.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów we wszystkich wskazaniach innych niż okołoguzowy obrzęk mózgu.
  • Użycie lub zamierzone użycie deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego podczas badania przesiewowego lub badania
  • Niezgodność z deksametazonem lub terapią przeciwdrgawkową.
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe przepukliny mózgowej.
  • Poważna współistniejąca choroba metaboliczna układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek, przewodu pokarmowego lub układu hormonalnego, która może narazić pacjenta na niezwykłe ryzyko udziału w badaniu.
  • Mylące wcześniejsze lub współistniejące zaburzenia neurologiczne, które mogłyby zakłócać odpowiednią ocenę kliniczną.
  • Klinicznie istotny uraz głowy lub przewlekły napad padaczkowy, jeśli stan powoduje upośledzenie czynnościowe lub może zakłócać ocenę. (Dozwolona jest podtrzymująca terapia przeciwdrgawkowa.)
  • Infekcja ośrodkowego układu nerwowego.
  • Ciąża, karmienie piersią i/lub odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych podczas studiów dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Wszelkie stany, które są uważane za przeciwwskazania do przyjmowania przez pacjentów niacyny, np.: choroba wątroby (z LFT > 3 razy powyżej górnej granicy normy), czynny wrzód trawienny, krwotok tętniczy, astma i znana nadwrażliwość na niacynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Pacjenci będą przyjmować hCRF (XERECEPT) w dawce 2 mg/dobę oraz deksametazon w ramach otwartej próby, który obecnie przyjmują.
Lek: hCRF
hCRF; otwartego deksametazonu, który pacjent obecnie przyjmuje
Inne nazwy:
  • XERECEPT (wstrzyknięcie octanu kortykoreliny); hCRF
Komparator placebo: II
Pacjent otrzyma placebo hCRF i deksametazon z otwartej próby, który obecnie przyjmuje
Lek: hCRF placebo
placebo hCRF 2mg/dzień i deksametazon w otwartej próbie, który przyjmują
Inne nazwy:
  • XERECEPT (wstrzyknięcie octanu kortykoreliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpiła odpowiedź w 2. tygodniu i którzy nadal odpowiadali w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Spodziewany

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w tygodniu 2. i którzy nadal odpowiadali na leczenie w tygodniu 5. Pacjentów z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako pacjentów uczestniczących w badaniu, którzy wykazali się następującymi cechami:

  • Zmniejszenie dawki deksametazonu o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych
  • Ogólny wynik badania neurologicznego w 10 pozycjach niezmieniony lub niższy w porównaniu z wartością wyjściową
  • Wynik Karnofsky'ego niezmieniony lub zwiększony w stosunku do wartości początkowej
Spodziewany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których do 2. tygodnia uzyskano 50% zmniejszenie zużycia deksametazonu w stosunku do wartości wyjściowych bez pogorszenia funkcji neurologicznych, co zmierzono za pomocą 10-itemowego badania neurologicznego i KPS
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpiła odpowiedź w 2. tygodniu i którzy nadal odpowiadali w 5. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Spodziewany
• Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 2. tygodniu i którzy nadal wykazywali odpowiedź na leczenie w 5. i 8. tygodniu.
Spodziewany
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 10-itemowym wyniku badania neurologicznego w tygodniach 2, 5, 8, 12 i 16 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Spodziewany
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 10-punktowym badaniu neurologicznym w tygodniach 2, 5, 8, 12 (lub wczesne odstawienie badanego leku) i 16 (lub 4-tygodniowa wizyta kontrolna). Każda pozycja jest oceniana od 0 (normalna) do 4 (poważnie nieprawidłowa), z wyjątkiem mowy (0-3), w całkowitym zakresie 0-39. Całkowity wynik dla każdego pacjenta był sumą punktów każdego elementu. Zmiana jest obliczana jako wynik kontrolny minus wynik wyjściowy; wartość ujemna wskazuje na poprawę.
Spodziewany
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Karnofsky Performance Score
Ramy czasowe: Spodziewany

Zmiana od wartości początkowej w skali Karnofsky'ego w tygodniach 2, 5, 8, 12 i 16. Skala Karnofsky'ego wynosi od 100 do 0, gdzie 100 oznacza „doskonałe” zdrowie, a 0 oznacza śmierć. Chociaż praktycy czasami przypisują wyniki wydajności pomiędzy standardowymi przedziałami 10 w następujący sposób:

100 - Normalny; bez zarzutów; brak śladów choroby. 90 - Zdolny do prowadzenia normalnej działalności; drobne oznaki lub objawy choroby. 80 - Normalna aktywność z wysiłkiem; niektóre oznaki lub objawy choroby. 70 - Dba o siebie; niezdolny do prowadzenia normalnej działalności lub wykonywania aktywnej pracy. 60 - Wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość swoich osobistych potrzeb.

50 - Wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej. 40 - Niepełnosprawni; wymaga szczególnej opieki i pomocy. 30 - Znaczny stopień niepełnosprawności; Wskazane jest przyjęcie do szpitala, chociaż śmierć nie jest nieuchronna.

20 - Bardzo chory; konieczna hospitalizacja; aktywne leczenie wspomagające, gdzie indziej niesklasyfikowane
Spodziewany
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia FACT-Br
Ramy czasowe: Spodziewany
Kwestionariusz jakości życia FACT-Br był samodzielnie wypełniany na początku badania, w 5. i 12. tygodniu (lub po wczesnym SDD) oraz podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu (16. tydzień i/lub dowolny nieplanowany 4-tygodniowy Kontynuacja).FACT-Br to wiarygodna i ważna 50-punktowa miara, która obejmuje FACT-G (27 pozycji) i podskalę mózgu (23 pozycje) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z guzem mózgu. Każde pytanie inwentaryzacyjne jest punktowane od 0 (najgorsza możliwa QOL) do 4 (najlepsza możliwa QOL)
Spodziewany
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny miopatii w 12. tygodniu (lub wczesnym odstawieniu badanego leku) i 16. tygodniu (lub 4-tygodniowej wizycie kontrolnej)
Ramy czasowe: Spodziewany
Miopatię, stosując Skalę Miopatii Kendalla, oceniano na początku badania, w 12. tygodniu (lub po wczesnym SDD) oraz podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu (w 16. tygodniu i/lub dowolnej nieplanowanej 4-tygodniowej obserwacji). Skala miopatii Kendalla to 10-punktowa skala, gdzie 10 oznacza utrzymywanie pozycji testowej przy silnym nacisku (najlepszy), a 0 oznacza brak wyczuwalnego skurczu (najgorszy).
Spodziewany
Maksymalne procentowe zmniejszenie zużycia deksametazonu w stosunku do wartości wyjściowej osiągnięte podczas badania
Ramy czasowe: Spodziewany
Maksymalne zmniejszenie zużycia deksametazonu w dowolnym momencie badania. Dawkę deksametazonu oceniano w tygodniach 0, 2, 5, 8, 12 i 16.
Spodziewany
Liczba pacjentów, którzy odstawili badany lek przed końcem 5. tygodnia
Ramy czasowe: Spodziewany
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie przed oceną w 5. tygodniu
Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Współpracownicy

Neurobiological Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hCRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj