Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XERECEPT® (hCRF) for pasienter som trenger deksametason for å behandle ødem assosiert med hjernesvulster

22. juli 2014 oppdatert av: Celtic Pharma Development Services

En fase III randomisert, dobbeltblind, deksametasonsparende studie som sammenligner human kortikotropinfrigjørende faktor (hCRF) med placebo for kontroll av symptomer assosiert med peritumoralt hjerneødem hos pasienter med ondartet hjernesvulst som krever kronisk administrering av høydose deksametason

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av XERECEPT® med deksametason (Decadron), en vanlig behandling for symptomer på hevelse i hjernen (ødem). Denne studien er spesielt rettet mot pasienter som trenger kroniske høye doser deksametason for å håndtere symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

XERECEPT® er ikke en potensiell behandling for kreft, men kan redusere ødemet forbundet med svulster og som et resultat redusere nevrologiske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av en primær malign hjernesvulst eller, hvis metastatisk, dokumentasjon og histologi (hvis tilgjengelig) av primær kreftkilde.
  • Pasienten må ha 1 eller flere kvalifiserende steroidassosierte bivirkninger ved baseline.
  • Pasienten har krevd administrering av deksametason for å kontrollere symptomer på peritumoralt ødem i minst 30 dager.
  • Stabil deksametasondose på 4-24 mg/dag i minst 14 dager før baseline.
  • Behov for administrering av deksametason for å behandle peritumoralt hjerneødem (referert til ovenfor) er dokumentert ved MR eller tilsvarende diagnostisk teknologi innen 21 dager etter baseline.
  • Karnofsky score på > 50 ved screening og baseline.
  • I stand til selvadministrering av subkutane injeksjoner to ganger daglig i 12 uker, eller tilgjengelighet av assistanse fra omsorgsperson.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke eller, hvis du ikke kan gi, la en juridisk verge eller representant gi skriftlig informert samtykke.
  • For kvinner i fertil alder: en negativ serumgraviditetstest ved Screening.
  • Må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller forventet behov for kirurgi, strålekirurgi eller strålebehandling eller innføring av nytt kjemoterapeutisk regime innen de første 5 ukene av studieregistrering. Behandling med kjemoterapi før studien kan fortsette.
  • Samtidig påmelding til en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller planlegger å delta i en slik studie i løpet av de første 5 ukene av behandlingen.
  • Systemisk steroidbruk for alle andre indikasjoner enn peritumoralt hjerneødem.
  • Bruk eller tiltenkt bruk av deksametason som et antiemetikum under screening eller studie
  • Ikke-overholdelse av deksametason eller antikonvulsiv behandling.
  • Kliniske tegn og symptomer på cerebral herniering.
  • Alvorlig samtidig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller endokrin metabolsk sykdom som kan sette pasienten i uvanlig risiko for studiedeltakelse.
  • Forvirrende tidligere eller samtidige nevrologiske lidelser som ville forstyrre adekvat klinisk evaluering.
  • Klinisk signifikant hodeskade eller kronisk anfallsforstyrrelse, hvis tilstanden resulterer i funksjonshemming eller sannsynligvis vil forstyrre evalueringer. (Vedlikeholdsbehandling antikonvulsiv er tillatt.)
  • Infeksjon i sentralnervesystemet.
  • Graviditet, amming og/eller nektelse av å praktisere prevensjon mens du studerer, for kvinner i fertil alder.
  • Eventuelle tilstander som anses som kontraindikasjoner for at pasienter skal få niacin, f.eks. leversykdom (med LFT > 3 ganger øvre grense av normen), aktivt magesår, arteriell blødning, astma og kjent overfølsomhet for niacin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
Pasienter vil ta hCRF (XERECEPT) 2 mg/dag og åpen-deksametason de tar.
Legemiddel: hCRF
hCRF; åpent deksametason som pasienten tar
Andre navn:
  • XERECEPT (korticorelinacetat injeksjon); hCRF
Placebo komparator: II
Pasienten vil motta placebo hCRF og eventuell åpen deksametason som de for øyeblikket tar
Legemiddel: placebo hCRF
placebo hCRF 2 mg/dag og åpen deksametason som de tar
Andre navn:
  • XERECEPT (korticorelinacetat injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som svarer i uke 2 og fortsetter å være respondere i uke 5
Tidsramme: Potensielle

Det primære effektendepunktet var andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som var Responders ved uke 2 og som fortsatte å være Responders ved uke 5. Responders ble definert som studiepasienter som viste følgende:

  • 50 % eller mer reduksjon i deksametasondose i forhold til baseline
  • Samlet poengsum for 10-elementer for nevrologisk undersøkelse uendret eller lavere sammenlignet med baseline
  • Karnofsky-score uendret eller økt i forhold til baseline
Potensielle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter i hver behandlingsgruppe oppnår 50 % reduksjon i deksametasonbruk i forhold til baseline innen uke 2 uten forverring av nevrologisk funksjon målt ved 10-elements nevrologisk undersøkelse og KPS
Tidsramme: Potensielle
Potensielle
Andelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som er respondere i uke 2 og som fortsetter å være respondere i uke 5 og 8
Tidsramme: Potensielle
• Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som var Responders ved uke 2 og som fortsatte å være Responders i uke 5 og 8.
Potensielle
Endring fra baseline i 10-elements nevrologiske undersøkelsespoeng ved uke 2, 5, 8 12 og 16 (eller tidlig seponering)
Tidsramme: Potensielle
Endring fra baseline i 10-elements nevrologisk undersøkelsesscore ved uke 2, 5, 8, 12 (eller tidlig seponering av legemiddel) og 16 (eller 4-ukers oppfølgingsbesøk). Hvert element er scoret fra 0 (normal) til 4 (alvorlig unormal) bortsett fra tale (0-3) for et totalt område på 0-39. Total poengsum for hver pasient var summen av hver elementscore. Endring beregnes som oppfølgingsskåren minus grunnlinjeskåren; en negativ verdi indikerer forbedring.
Potensielle
Endre fra baseline i Karnofsky Performance Score
Tidsramme: Potensielle

Endring fra baseline i Karnofsky Performance Score i uke 2, 5, 8, 12 og 16. Karnofsky-poengsummen går fra 100 til 0, der 100 er "perfekt" helse og 0 er død. Selv om utøvere av og til tildeler ytelsespoeng mellom standardintervaller på 10 som følger:

100 - Normal; ingen klager; ingen tegn på sykdom. 90 - i stand til å fortsette normal aktivitet; mindre tegn eller symptomer på sykdom. 80 - Normal aktivitet med innsats; noen tegn eller symptomer på sykdom. 70 - Bryr seg om seg selv; ute av stand til å drive normal aktivitet eller gjøre aktivt arbeid. 60 - Trenger sporadisk assistanse, men er i stand til å ta seg av de fleste av sine personlige behov.

50 - Krever betydelig assistanse og hyppig medisinsk behandling. 40 - Deaktivert; krever spesiell omsorg og hjelp. 30 - Alvorlig funksjonshemning; sykehusinnleggelse er indisert selv om døden ikke er nært forestående.

20 - Veldig syk; sykehusinnleggelse nødvendig; aktiv støttende behandling nec
Potensielle
Endring fra baseline i FACT-Br livskvalitetsresultater
Tidsramme: Potensielle
FACT-Br Quality of Life Questionnaire ble selvadministrert ved baseline, uke 5 og 12 (eller ved tidlig SDD), og ved 4-ukers oppfølgingsbesøk etter behandling (uke 16 og/eller eventuelle uplanlagte 4-ukers) Oppfølging).FACT-Br er et pålitelig og gyldig mål på 50 elementer som inkluderer FACT-G (27 elementer) og en hjerneunderskala (23 elementer) for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med hjernesvulst. Hvert inventarspørsmål gis fra 0 (verst mulig QOL) til 4 (best mulig QOL)
Potensielle
Endring fra baseline i resultater for myopativurdering ved uke 12 (eller tidlig seponering av legemiddel) og uke 16 (eller 4-ukers oppfølgingsbesøk)
Tidsramme: Potensielle
Myopati, ved bruk av Kendall Myopathy Scale, ble vurdert ved baseline, uke 12 (eller ved tidlig SDD), og ved 4-ukers oppfølgingsbesøk etter behandling (uke 16 og/eller eventuell uplanlagt 4-ukers oppfølging). Kendall Myopathy Scale er en 10-punkts skala der 10 representerer å holde testposisjon mot sterkt trykk (best) og 0 representerer ingen sammentrekning som er følbar (verst).
Potensielle
Maksimal prosentreduksjon i deksametasonbruk i forhold til baseline oppnådd under studien
Tidsramme: Potensielle
Maksimal reduksjon i bruk av deksametason til enhver tid i løpet av studien. Deksametasondosering ble vurdert ved uke 0, 2, 5, 8, 12 og 16.
Potensielle
Antall pasienter som avbrøt studiemedikamentet før slutten av uke 5
Tidsramme: Potensielle
Antall pasienter som avbrøt behandlingen før vurderingen i uke 5
Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Samarbeidspartnere

Neurobiological Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på hCRF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere