Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XERECEPT® (hCRF) для пациентов, которым требуется дексаметазон для лечения отека, связанного с опухолями головного мозга

22 июля 2014 г. обновлено: Celtic Pharma Development Services

Рандомизированное, двойное слепое, щадящее исследование фазы III, в котором сравнивали человеческий кортикотропин-рилизинг-фактор (hCRF) с плацебо для контроля симптомов, связанных с перитуморальным отеком головного мозга, у пациентов со злокачественной опухолью головного мозга, которым требуется длительное введение высоких доз дексаметазона.

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности XERECEPT® с дексаметазоном (Decadron), широко используемым для лечения симптомов отека головного мозга (отека). Это исследование специально нацелено на пациентов, которым для купирования симптомов постоянно требуются высокие дозы дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

XERECEPT® не является потенциальным лекарством от рака, но может уменьшить отек, связанный с опухолями, и, как следствие, уменьшить неврологические симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз первичной злокачественной опухоли головного мозга или, при наличии метастазов, документация и гистология (при наличии) первичного источника рака.
  • У пациента должен быть 1 или более квалификационных побочных эффектов, связанных со стероидами, на исходном уровне.
  • Пациенту требуется введение дексаметазона для контроля симптомов перитуморального отека в течение как минимум 30 дней.
  • Стабильная доза дексаметазона 4-24 мг/день в течение как минимум 14 дней до исходного уровня.
  • Необходимость введения дексаметазона для лечения перитуморального отека головного мозга (упомянутого выше) была подтверждена с помощью МРТ или аналогичной диагностической технологии в течение 21 дня после исходного уровня.
  • Оценка Карновского > 50 при скрининге и исходном уровне.
  • Возможность самостоятельного введения подкожных инъекций два раза в день в течение 12 недель или наличие помощи со стороны лица, осуществляющего уход.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие или, если это невозможно, получить письменное информированное согласие от законного опекуна или представителя.
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  • Должно быть 18 лет или старше

Критерий исключения:

  • Текущая или ожидаемая потребность в хирургическом вмешательстве, радиохирургии или лучевой терапии или введении нового химиотерапевтического режима в течение первых 5 недель после включения в исследование. Лечение химиотерапией перед исследованием может быть продолжено.
  • Одновременное участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства или планирование участия в таком исследовании в течение первых 5 недель лечения.
  • Системное применение стероидов по любым показаниям, кроме перитуморального отека головного мозга.
  • Использование или предполагаемое использование дексаметазона в качестве противорвотного средства во время скрининга или исследования
  • Несоблюдение режима лечения дексаметазоном или противосудорожной терапией.
  • Клинические признаки и симптомы церебральной грыжи.
  • Серьезное сопутствующее сердечно-сосудистое, легочное, почечное, желудочно-кишечное или эндокринное метаболическое заболевание, которое может подвергнуть пациента необычному риску для участия в исследовании.
  • Спутывание предшествующих или сопутствующих неврологических расстройств, которые могут помешать адекватной клинической оценке.
  • Клинически значимая травма головы или хроническое судорожное расстройство, если состояние приводит к функциональному нарушению или может помешать оценке. (Допускается поддерживающая противосудорожная терапия.)
  • Инфекция центральной нервной системы.
  • Беременность, кормление грудью и/или отказ от противозачаточных средств во время исследования для женщин детородного возраста.
  • Любые состояния, которые считаются противопоказаниями для приема ниацина пациентами, например. заболевания печени (с ЛФТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы), активная пептическая язва, артериальное кровотечение, астма и известная гиперчувствительность к никотиновой кислоте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я
Пациенты будут принимать hCRF (XERECEPT) 2 мг/день и открытый дексаметазон, который они принимают в настоящее время.
Лекарство: hCRF
hCRF; открытый дексаметазон, который пациент в настоящее время принимает
Другие имена:
  • XERECEPT (инъекция кортиколина ацетата); hCRF
Плацебо Компаратор: II
Пациент получит плацебо hCRF и любой открытый дексаметазон, который он принимает в настоящее время.
Лекарство: плацебо hCRF
плацебо hCRF 2 мг/день и открытый дексаметазон, который они принимают
Другие имена:
  • XERECEPT (инъекция кортиколина ацетата)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в каждой группе лечения, которые ответили на лечение на 2-й неделе и продолжают реагировать на 5-й неделе
Временное ограничение: Перспективный

Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов в каждой группе лечения, которые были респондерами на 2-й неделе и продолжали оставаться респондерами на 5-й неделе.

  • 50% или более снижение дозы дексаметазона по сравнению с исходным уровнем
  • Общая оценка неврологического осмотра по 10 пунктам не изменилась или снизилась по сравнению с исходным уровнем
  • Показатель Карновского не изменился или увеличился по сравнению с исходным уровнем
Перспективный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в каждой группе лечения, достигших 50-процентного снижения использования дексаметазона по сравнению с исходным уровнем ко 2-й неделе без ухудшения неврологической функции по результатам неврологического обследования из 10 пунктов и KPS
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный
Доля пациентов в каждой группе лечения, которые ответили на лечение на 2-й неделе и продолжают реагировать на 5-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перспективный
• Доля пациентов в каждой группе лечения, которые были респондерами на 2-й неделе и продолжали оставаться респондерами на 5-й и 8-й неделях.
Перспективный
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки неврологического обследования по 10 пунктам на 2-й, 5-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе (или досрочное прекращение лечения)
Временное ограничение: Перспективный
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки неврологического обследования по 10 пунктам на 2-й, 5-й, 8-й, 12-й неделе (или прекращении приема препарата на раннем этапе исследования) и 16-й неделе (или последующем посещении через 4 недели). Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (крайне ненормальный), за исключением речи (0-3) с общим диапазоном 0-39. Общий балл для каждого пациента представлял собой сумму баллов по каждому пункту. Изменение рассчитывается как последующая оценка минус исходная оценка; отрицательное значение указывает на улучшение.
Перспективный
Изменение показателя эффективности Карновского по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Перспективный

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эффективности Карновского на 2, 5, 8, 12 и 16 неделях. Оценка Карновски варьируется от 100 до 0, где 100 — «идеальное» здоровье, а 0 — смерть. Хотя практикующие врачи иногда присваивают оценки эффективности между стандартными интервалами 10 следующим образом:

100 - Нормальный; претензий нет; никаких признаков болезни. 90 - способен вести нормальную деятельность; незначительные признаки или симптомы заболевания. 80 — нормальная деятельность с усилием; некоторые признаки или симптомы заболевания. 70 — Заботится о себе; не в состоянии вести обычную деятельность или выполнять активную работу. 60 - Время от времени нуждается в помощи, но в состоянии позаботиться о большинстве своих личных потребностей.

50 - Требуется значительная помощь и частая медицинская помощь. 40 - отключено; требует особого ухода и помощи. 30 — Тяжелая инвалидность; показана госпитализация, хотя смерть не является неизбежной.

20 — очень болен; необходима госпитализация; активное поддерживающее лечение, не включенное в другие группировки
Перспективный
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов исследования качества жизни FACT-Br
Временное ограничение: Перспективный
Опросник качества жизни FACT-Br заполнялся самостоятельно на исходном уровне, на 5-й и 12-й неделях (или на ранней стадии SDD), а также во время последующего 4-недельного визита после лечения (16-я неделя и/или любой незапланированный 4-недельный визит). Последующее наблюдение). FACT-Br — это надежная и валидная мера из 50 пунктов, которая включает FACT-G (27 пунктов) и подшкалу головного мозга (23 пункта) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с опухолью головного мозга. Каждый вопрос инвентаризации оценивается от 0 (наихудшее качество жизни) до 4 (наилучшее качество жизни).
Перспективный
Изменение результатов оценки миопатии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (или прекращении приема препарата на раннем этапе исследования) и 16-й неделе (или последующем визите через 4 недели)
Временное ограничение: Перспективный
Миопатию с использованием шкалы миопатии Кендалла оценивали на исходном уровне, на 12-й неделе (или на ранней стадии SDD) и во время 4-недельного контрольного визита после лечения (16-я неделя и/или любое незапланированное 4-недельное наблюдение). Шкала миопатии Кендалла представляет собой 10-балльную шкалу, где 10 соответствует удержанию тестового положения против сильного давления (наилучшее), а 0 соответствует отсутствию пальпируемого сокращения (наихудшее).
Перспективный
Максимальное процентное снижение использования дексаметазона по сравнению с исходным уровнем, достигнутое в ходе исследования
Временное ограничение: Перспективный
Максимальное снижение использования дексаметазона в любой момент исследования. Дозу дексаметазона оценивали на 0, 2, 5, 8, 12 и 16 неделе.
Перспективный
Количество пациентов, прекративших прием исследуемого препарата до конца 5-й недели
Временное ограничение: Перспективный
Количество пациентов, прекративших лечение до оценки на 5-й неделе
Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celtic Pharma Development Services

Соавторы

Neurobiological Technologies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования hCRF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться