Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XERECEPT® (hCRF) til patienter, der har behov for dexamethason til behandling af ødem forbundet med hjernetumorer

22. juli 2014 opdateret af: Celtic Pharma Development Services

En fase III randomiseret, dobbeltblind, dexamethasonbesparende undersøgelse, der sammenligner human corticotropin-releasing factor (hCRF) med placebo til kontrol af symptomer forbundet med peritumoralt hjerneødem hos patienter med ondartet hjernetumor, som kræver kronisk administration af højdosis dexamethason

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​XERECEPT® med dexamethason (Decadron), en almindelig behandling for symptomer på hjernehævelse (ødem). Denne undersøgelse er specifikt rettet mod patienter, der kræver kronisk høje doser af dexamethason for at håndtere symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XERECEPT® er ikke en potentiel behandling for cancer, men kan reducere ødemet forbundet med tumorer og som et resultat mindske neurologiske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en primær malign hjernetumor eller, hvis metastatisk, dokumentation og histologi (hvis tilgængelig) af primær kræftkilde.
  • Patienten skal have 1 eller flere kvalificerende steroid-associerede bivirkninger ved baseline.
  • Patienten har krævet administration af dexamethason for at kontrollere symptomer på peritumoralt ødem i mindst 30 dage.
  • Stabil dexamethasondosis på 4-24 mg/dag i mindst 14 dage før baseline.
  • Behovet for administration af dexamethason til behandling af peritumoralt hjerneødem (refereret ovenfor) er blevet dokumenteret ved MR eller sammenlignelig diagnostisk teknologi inden for 21 dage efter baseline.
  • Karnofsky score på > 50 ved screening og baseline.
  • I stand til selvadministration af subkutane injektioner to gange dagligt i 12 uger, eller tilgængelighed af assistance fra omsorgsperson.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke eller, hvis det ikke er i stand til at give, få en juridisk værge eller repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: en negativ serumgraviditetstest ved Screening.
  • Skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller forventet behov for operation, strålekirurgi eller strålebehandling eller introduktion af nyt kemoterapeutisk regime inden for de første 5 uger af studietilmeldingen. Behandling med præ-studie kemoterapi kan fortsætte.
  • Samtidig tilmelding til et hvilket som helst andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller planlægger at tilmelde sig en sådan undersøgelse i løbet af de første 5 ugers behandling.
  • Systemisk steroidbrug til enhver anden indikation end peritumoralt hjerneødem.
  • Brug eller påtænkt brug af dexamethason som et antiemetikum under screening eller undersøgelse
  • Manglende overholdelse af dexamethason eller antikonvulsiv behandling.
  • Kliniske tegn og symptomer på cerebral herniation.
  • Alvorlig samtidig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller endokrin metabolisk sygdom, som kan sætte patienten i usædvanlig risiko for deltagelse i undersøgelsen.
  • Forvirrende tidligere eller samtidige neurologiske lidelser, der ville forstyrre tilstrækkelig klinisk evaluering.
  • Klinisk signifikant hovedskade eller kronisk anfaldsforstyrrelse, hvis tilstanden resulterer i funktionsnedsættelse eller sandsynligvis vil forstyrre evalueringer. (Vedligeholdelse antikonvulsiv terapi er tilladt.)
  • infektion i centralnervesystemet.
  • Graviditet, amning og/eller afvisning af prævention, mens de er i studiet, for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Eventuelle tilstande, der betragtes som kontraindikationer for, at patienter får niacin, f.eks. leversygdom (med LFT > 3 gange den øvre grænse af normen), aktivt mavesår, arteriel blødning, astma og kendt overfølsomhed over for niacin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Patienterne vil tage hCRF (XERECEPT) 2 mg/dag og åben-label-dexamethason, de tager i øjeblikket.
Medicin: hCRF
hCRF; open-label dexamethason, som patienten i øjeblikket tager
Andre navne:
  • XERECEPT (corticorelinacetat injektion); hCRF
Placebo komparator: II
Patienten vil modtage placebo-hCRF og enhver åben-label dexamethason, som de i øjeblikket tager
Medicin: placebo hCRF
placebo hCRF 2 mg/dag og åben-label dexamethason, som de tager
Andre navne:
  • XERECEPT (corticorelinacetat injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der er respondere i uge 2 og fortsætter med at være respondere i uge 5
Tidsramme: Fremadrettet

Det primære effektmål var andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, som var Responders i uge 2, og som fortsatte med at være Responders i uge 5. Responders blev defineret som undersøgelsespatienter, der viste følgende:

  • 50 % eller mere reduktion i dexamethasondosis i forhold til baseline
  • Samlet 10-element neurologisk undersøgelsesscore uændret eller lavere sammenlignet med baseline
  • Karnofsky-score uændret eller øget i forhold til baseline
Fremadrettet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår 50 % reduktion i dexamethasonforbrug i forhold til baseline efter uge 2 uden forringelse af neurologisk funktion målt ved den 10-punkts neurologiske undersøgelse og KPS
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der er respondere i uge 2, og som fortsætter med at være respondere i uge 5 og 8
Tidsramme: Fremadrettet
• Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der var Responders i uge 2, og som fortsatte med at være Responders i uge 5 og 8.
Fremadrettet
Ændring fra baseline i 10-punkts neurologisk undersøgelsesscore i uge 2, 5, 8 12 og 16 (eller tidlig seponering)
Tidsramme: Fremadrettet
Ændring fra baseline i den neurologiske undersøgelsesscore på 10 punkter i uge 2, 5, 8, 12 (eller tidligt seponering af lægemiddel) og 16 (eller 4-ugers opfølgningsbesøg). Hvert element scores fra 0 (normalt) til 4 (alvorligt unormalt) bortset fra tale (0-3) for et samlet interval på 0-39. Samlet score for hver patient var summen af ​​hvert elementscore. Ændring beregnes som opfølgningsscore minus baseline-score; en negativ værdi indikerer forbedring.
Fremadrettet
Skift fra baseline i Karnofsky Performance Score
Tidsramme: Fremadrettet

Ændring fra Baseline i Karnofsky Performance Score i uge 2, 5, 8, 12 og 16. Karnofsky scoren går fra 100 til 0, hvor 100 er "perfekt" sundhed og 0 er død. Selvom praktikere lejlighedsvis tildeler præstationsscore mellem standardintervaller på 10 som følger:

100 - Normal; ingen klager; ingen tegn på sygdom. 90 - I stand til at udøve normal aktivitet; mindre tegn eller symptomer på sygdom. 80 - Normal aktivitet med indsats; nogle tegn eller symptomer på sygdom. 70 - Plejer sig selv; ude af stand til at udøve normal aktivitet eller udføre aktivt arbejde. 60 - Kræver lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste af sine personlige behov.

50 - Kræver betydelig assistance og hyppig lægehjælp. 40 - Handicap; kræver særlig pleje og hjælp. 30 - Svært handicappet; hospitalsindlæggelse er indiceret, selvom døden ikke er nært forestående.

20 - Meget syg; hospitalsindlæggelse nødvendig; aktiv understøttende behandling ian
Fremadrettet
Ændring fra baseline i FACT-Br livskvalitetsresultaterne
Tidsramme: Fremadrettet
FACT-Br Quality of Life Questionnaire blev selvadministreret ved baseline, uge ​​5 og 12 (eller ved tidlig SDD) og ved efterbehandlingen 4-ugers opfølgningsbesøg (uge 16 og/eller eventuelle uplanlagte 4-ugers) Opfølgning).FACT-Br er et pålideligt og gyldigt mål på 50 punkter, der inkluderer FACT-G (27 punkter) og en hjerneunderskala (23 punkter) til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos hjernetumorpatienter. Hvert inventarspørgsmål gives fra 0 (værst mulige QOL) til 4 (bedst mulige QOL)
Fremadrettet
Ændring fra baseline i resultater for myopativurdering ved uge 12 (eller tidligt seponering af lægemiddel) og uge 16 (eller 4-ugers opfølgningsbesøg)
Tidsramme: Fremadrettet
Myopati, ved brug af Kendall Myopathy Scale, blev vurderet ved baseline, uge ​​12 (eller ved tidlig SDD) og ved efterbehandlingens 4-ugers opfølgningsbesøg (uge 16 og/eller enhver ikke-planlagt 4-ugers opfølgning). Kendall Myopathy Scale er en 10-punkts skala, hvor 10 repræsenterer fastholdelse af testpositionen mod stærkt tryk (bedst) og 0 repræsenterer ingen kontraktion, der kan føles (værst).
Fremadrettet
Maksimal procentvis reduktion i dexamethasonforbrug i forhold til baseline opnået under undersøgelsen
Tidsramme: Fremadrettet
Den maksimale reduktion i dexamethasonbrug på ethvert tidspunkt under undersøgelsen. Dexamethason-dosis blev vurderet i uge 0, 2, 5, 8, 12 og 16.
Fremadrettet
Antal patienter, der afbrød undersøgelseslægemidlet før slutningen af ​​uge 5
Tidsramme: Fremadrettet
Antal patienter, der seponerede før vurderingen i uge 5
Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Samarbejdspartnere

Neurobiological Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2004

Først opslået (Skøn)

22. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med hCRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner