Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XERECEPT® (hCRF) voor patiënten die dexamethason nodig hebben om oedeem geassocieerd met hersentumoren te behandelen

22 juli 2014 bijgewerkt door: Celtic Pharma Development Services

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, dexamethason-sparende studie waarin humane corticotropine-releasing factor (hCRF) wordt vergeleken met placebo voor de beheersing van symptomen geassocieerd met peritumoraal hersenoedeem bij patiënten met een kwaadaardige hersentumor die chronische toediening van hoge dosis dexamethason nodig hebben

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van XERECEPT® te vergelijken met dexamethason (Decadron), een gebruikelijke behandeling voor symptomen van hersenzwelling (oedeem). Deze studie is specifiek gericht op patiënten die chronisch hoge doses dexamethason nodig hebben om de symptomen te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

XERECEPT® is geen potentiële behandeling van kanker, maar kan het oedeem geassocieerd met tumoren verminderen en dientengevolge neurologische symptomen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een primaire kwaadaardige hersentumor of, indien gemetastaseerd, documentatie en histologie (indien beschikbaar) van de primaire bron van kanker.
  • Patiënt moet 1 of meer kwalificerende steroïde-geassocieerde bijwerking(en) hebben bij baseline.
  • Patiënt heeft toediening van dexamethason nodig gehad om de symptomen van peritumoraal oedeem gedurende ten minste 30 dagen onder controle te houden.
  • Stabiele dexamethasondosis van 4-24 mg/dag gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan baseline.
  • De noodzaak van toediening van dexamethason voor de behandeling van peritumoraal hersenoedeem (waarnaar hierboven wordt verwezen) is gedocumenteerd door MRI of vergelijkbare diagnostische technologie binnen 21 dagen na baseline.
  • Karnofsky-score van > 50 bij screening en baseline.
  • In staat tot zelftoediening van subcutane injecties tweemaal daags gedurende 12 weken, of beschikbaarheid van hulp van verzorger.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of, indien niet in staat om te geven, een wettelijke voogd of vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve serumzwangerschapstest bij Screening.
  • Moet 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende of verwachte behoefte aan chirurgie, radiochirurgie of bestralingstherapie of de introductie van een nieuw chemotherapeutisch regime binnen de eerste 5 weken na inschrijving in het onderzoek. Behandeling met chemotherapie voorafgaand aan de studie kan worden voortgezet.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of van plan zijn om zich tijdens de eerste 5 weken van de behandeling voor een dergelijk onderzoek in te schrijven.
  • Systemisch gebruik van steroïden voor andere indicaties dan peritumoraal hersenoedeem.
  • Gebruik of beoogd gebruik van dexamethason als anti-emeticum tijdens screening of onderzoek
  • Niet-naleving van dexamethason of anticonvulsieve therapie.
  • Klinische tekenen en symptomen van hersenhernia.
  • Ernstige bijkomende cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, gastro-intestinale of endocriene stofwisselingsziekten die de patiënt een ongewoon risico kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Verwarrende eerdere of gelijktijdige neurologische aandoeningen die een adequate klinische evaluatie zouden verstoren.
  • Klinisch significant hoofdletsel of chronische epileptische stoornis, als de aandoening leidt tot functionele beperkingen of waarschijnlijk de evaluaties verstoort. (Onderhoud anticonvulsieve therapie is toegestaan.)
  • Infectie van het centrale zenuwstelsel.
  • Zwangerschap, borstvoeding en/of weigering om anticonceptie toe te passen tijdens de studie, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Alle aandoeningen die worden beschouwd als contra-indicaties voor patiënten om niacine te krijgen, b.v. leverziekte (met LFT's > 3 keer de bovengrens van de norm), actieve maagzweer, arteriële bloeding, astma en bekende overgevoeligheid voor niacine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L
Patiënten nemen hCRF (XERECEPT) 2 mg/dag en open-label-dexamethason die ze momenteel gebruiken.
Geneesmiddel: hCRF
hCRF ; open-label dexamethason dat de patiënt momenteel gebruikt
Andere namen:
  • XERECEPT (injectie met corticoreline-acetaat); hCRF
Placebo-vergelijker: II
Patiënt krijgt placebo hCRF en alle open-label dexamethason die ze momenteel gebruiken
Geneesmiddel: placebo hCRF
placebo hCRF 2 mg/dag en open-label dexamethason die ze gebruiken
Andere namen:
  • XERECEPT (injectie met corticoreline-acetaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten in elke behandelingsgroep dat responder is in week 2 en nog steeds responder is in week 5
Tijdsspanne: Prospectief

Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat responder was in week 2 en dat nog steeds responder was in week 5. Responders werden gedefinieerd als studiepatiënten die het volgende vertoonden:

  • 50% of meer verlaging van de dosis dexamethason ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Algehele neurologische onderzoeksscore op 10 punten ongewijzigd of lager in vergelijking met baseline
  • Karnofsky-score ongewijzigd of verhoogd ten opzichte van baseline
Prospectief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep met 50% vermindering van het gebruik van dexamethason ten opzichte van de uitgangswaarde in week 2 zonder verslechtering van de neurologische functie zoals gemeten door het neurologische onderzoek met 10 items en de KPS
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief
Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat responder is in week 2 en dat nog steeds responder is in week 5 en 8
Tijdsspanne: Prospectief
• Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat responder was in week 2 en dat responder bleef in week 5 en 8.
Prospectief
Verandering ten opzichte van baseline in de neurologische onderzoeksscore van 10 items in week 2, 5, 8, 12 en 16 (of vroege stopzetting)
Tijdsspanne: Prospectief
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de neurologische onderzoeksscore van 10 items in week 2, 5, 8, 12 (of vroege stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en 16 (of follow-upbezoek van 4 weken). Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig abnormaal), behalve voor spraak (0-3) voor een totaal bereik van 0-39. De totale score voor elke patiënt was de som van elke itemscore. Verandering wordt berekend als de follow-upscore minus de baselinescore; een negatieve waarde duidt op verbetering.
Prospectief
Wijziging ten opzichte van baseline in de Karnofsky-prestatiescore
Tijdsspanne: Prospectief

Verandering ten opzichte van de basislijn in de Karnofsky-prestatiescore in week 2, 5, 8, 12 en 16. De Karnofsky-score loopt van 100 tot 0, waarbij 100 "perfecte" gezondheid is en 0 de dood is. Hoewel beoefenaars af en toe prestatiescores toewijzen tussen standaardintervallen van 10 als volgt:

100 - Normaal; geen klachten; geen bewijs van ziekte. 90 - In staat om normale activiteiten uit te voeren; kleine tekenen of symptomen van ziekte. 80 - Normale activiteit met inspanning; enkele tekenen of symptomen van ziekte. 70 - Zorgt voor zichzelf; niet in staat om normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen. 60 - Heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste van zijn persoonlijke behoeften voorzien.

50 - Vereist aanzienlijke hulp en frequente medische zorg. 40 - uitgeschakeld; vereist speciale zorg en hulp. 30 - Ernstig gehandicapt; ziekenhuisopname is geïndiceerd, hoewel de dood niet op handen is.

20 - Erg ziek; ziekenhuisopname noodzakelijk; actieve ondersteunende behandeling neg
Prospectief
Verandering ten opzichte van baseline in de FACT-Br Quality of Life-resultaten
Tijdsspanne: Prospectief
De FACT-Br Quality of Life Questionnaire werd door uzelf afgenomen bij baseline, week 5 en 12 (of bij vroege SDD), en bij het 4 weken durende follow-upbezoek na de behandeling (week 16 en/of een ongepland bezoek van 4 weken). Follow-up). FACT-Br is een betrouwbare en geldige maatstaf van 50 items die FACT-G (27 items) en een hersensubschaal (23 items) omvat om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij hersentumorpatiënten te beoordelen. Elke inventarisatievraag krijgt een score van 0 (slechtst mogelijke kwaliteit van leven) tot 4 (best mogelijke kwaliteit van leven)
Prospectief
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van de myopathiebeoordeling in week 12 (of vroege stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en week 16 (of follow-upbezoek van 4 weken)
Tijdsspanne: Prospectief
Myopathie, met behulp van de Kendall Myopathy Scale, werd beoordeeld bij baseline, week 12 (of bij vroege SDD) en bij het follow-upbezoek van 4 weken na de behandeling (week 16 en/of een ongeplande follow-up van 4 weken). De Kendall Myopathieschaal is een 10-puntsschaal waarbij 10 staat voor het vasthouden van de testpositie tegen sterke druk (beste) en 0 staat voor geen voelbare contractie (slechtste).
Prospectief
Maximale procentuele vermindering van het gebruik van dexamethason ten opzichte van de baseline bereikt tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Prospectief
De maximale vermindering van het gebruik van dexamethason op elk moment tijdens het onderzoek. De dosering van dexamethason werd beoordeeld in week 0, 2, 5, 8, 12 en 16.
Prospectief
Aantal patiënten dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vóór het einde van week 5
Tijdsspanne: Prospectief
Aantal patiënten dat stopte voorafgaand aan de beoordeling in week 5
Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Medewerkers

Neurobiological Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren