XERECEPT® (hCRF) för patienter som behöver dexametason för att behandla ödem i samband med hjärntumörer
22 juli 2014 uppdaterad av: Celtic Pharma Development Services
En fas III randomiserad, dubbelblind, dexametasonbesparande studie som jämför Human Corticotropin-Releasing Factor (hCRF) med placebo för kontroll av symtom associerade med peritumoralt hjärnödem hos patienter med malign hjärntumör som kräver kronisk administrering av högdos dexametason
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av XERECEPT® med dexametason (Decadron), en vanlig behandling för symtom på hjärnsvullnad (ödem).
Denna studie riktar sig specifikt till patienter som behöver kroniska höga doser av dexametason för att hantera symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
XERECEPT® är inte en potentiell behandling för cancer, men kan minska ödem i samband med tumörer och som ett resultat minska neurologiska symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93702
- UCSF Fresno Center for Clinical Studies
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego, Thornton Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Cancer Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 43210
- University Hematology Oncology Care, LLC
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
- Virginia Mason Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1ZT
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av en primär malign hjärntumör eller, om metastaserad, dokumentation och histologi (om tillgänglig) av primär cancerkälla.
- Patienten måste ha en eller flera kvalificerande steroidrelaterade biverkningar vid baslinjen.
- Patienten har krävt administrering av dexametason för att kontrollera symtom på peritumoralt ödem i minst 30 dagar.
- Stabil dexametasondos på 4-24 mg/dag i minst 14 dagar före Baseline.
- Behovet av administrering av dexametason för att behandla peritumoralt hjärnödem (referens ovan) har dokumenterats med MRT eller jämförbar diagnostisk teknologi inom 21 dagar efter Baseline.
- Karnofsky poäng på > 50 vid screening och baslinje.
- Kan själv administrera subkutana injektioner två gånger dagligen i 12 veckor, eller tillgång till hjälp från vårdgivare.
- Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke eller, om det inte går att ge, låta en vårdnadshavare eller ombud lämna skriftligt informerat samtycke.
- För kvinnor i fertil ålder: ett negativt serumgraviditetstest vid Screening.
- Måste vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Pågående eller förväntat behov av operation, strålkirurgi eller strålbehandling eller införande av en ny kemoterapeutisk regim inom de första 5 veckorna av studieregistreringen. Behandling med kemoterapi före studien kan fortsätta.
- Samtidig inskrivning i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller planerar att anmäla dig till en sådan studie under de första 5 veckorna av behandlingen.
- Systemisk steroidanvändning för alla andra indikationer än peritumoralt hjärnödem.
- Användning eller avsedd användning av dexametason som ett antiemetikum under screening eller studie
- Bristande efterlevnad av dexametason eller antikonvulsiv behandling.
- Kliniska tecken och symtom på cerebralt herniation.
- Allvarlig samtidig kardiovaskulär, lung-, njur-, gastrointestinal eller endokrin metabol sjukdom som kan utsätta patienten för en ovanlig risk för studiedeltagande.
- Förvirrande tidigare eller samtidiga neurologiska störningar som skulle störa adekvat klinisk utvärdering.
- Kliniskt signifikant huvudskada eller kronisk anfallsstörning, om tillståndet leder till funktionsnedsättning eller sannolikt kommer att störa utvärderingar. (Underhållsbehandling mot kramper är tillåten.)
- infektion i centrala nervsystemet.
- Graviditet, amning och/eller vägran att utöva preventivmedel under studietiden, för fertila kvinnor.
- Eventuella tillstånd som anses vara kontraindikationer för patienter att få niacin, t.ex. leversjukdom (med LFT > 3 gånger den övre gränsen för normen), aktivt magsår, arteriell blödning, astma och känd överkänslighet mot niacin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jag
Patienterna kommer att ta hCRF (XERECEPT) 2 mg/dag och öppen dexametason som de för närvarande tar.
|
hCRF; öppen dexametason som patienten för närvarande tar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: II
Patienten kommer att få placebo-hCRF och eventuellt öppet dexametason som de för närvarande tar
|
placebo hCRF 2 mg/dag och öppen dexametason som de tar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter i varje behandlingsgrupp som svarar vecka 2 och fortsätter att svara vecka 5
Tidsram: Blivande
|
Det primära effektmåttet var andelen patienter i varje behandlingsgrupp som var Responders vid vecka 2 och som fortsatte att vara Responders vid vecka 5. Responders definierades som studiepatienter som visade följande:
|
Blivande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna i varje behandlingsgrupp som uppnår 50 % minskning av dexametasonanvändningen i förhållande till baslinjen vid vecka 2 utan försämring av neurologisk funktion mätt med den neurologiska undersökningen med 10 punkter och KPS
Tidsram: Blivande
|
Blivande
|
|
|
Andelen patienter i varje behandlingsgrupp som svarar på vecka 2 och som fortsätter att svara på vecka 5 och 8
Tidsram: Blivande
|
• Andelen patienter i varje behandlingsgrupp som var Responders vid vecka 2 och som fortsatte att vara Responders vid vecka 5 och 8.
|
Blivande
|
|
Förändring från baslinjen i 10-punkters neurologiska undersökningspoäng vid vecka 2, 5, 8 12 och 16 (eller tidigt avbrytande)
Tidsram: Blivande
|
Ändring från baslinjen i poängen för neurologiska undersökningar med 10 punkter vid veckorna 2, 5, 8, 12 (eller avbrytande av tidig studieläkemedel) och 16 (eller 4-veckors uppföljningsbesök).
Varje objekt får poäng från 0 (normalt) till 4 (allvarligt onormalt) förutom tal (0-3) för ett totalt intervall på 0-39.
Totalpoäng för varje patient var summan av varje punktpoäng.
Förändring beräknas som uppföljningspoäng minus baslinjepoäng; ett negativt värde indikerar förbättring.
|
Blivande
|
|
Ändra från baslinjen i Karnofsky Performance Score
Tidsram: Blivande
|
Ändring från baslinjen i Karnofskys prestationspoäng vid vecka 2, 5, 8, 12 och 16. Karnofsky-poängen går från 100 till 0, där 100 är "perfekt" hälsa och 0 är döden. Även om utövare ibland tilldelar prestationspoäng mellan standardintervall på 10 enligt följande: 100 - Normal; inga klagomål; inga tecken på sjukdom. 90 - Kan bedriva normal aktivitet; mindre tecken eller symtom på sjukdom. 80 - Normal aktivitet med ansträngning; vissa tecken eller symtom på sjukdom. 70 - Vårdar sig själv; oförmögen att bedriva normal aktivitet eller att utföra aktivt arbete. 60 - Behöver tillfällig hjälp, men kan ta hand om de flesta av sina personliga behov. 50 - Kräver betydande hjälp och frekvent medicinsk vård. 40 - Funktionshindrade; kräver särskild vård och hjälp. 30 - Svårt handikappad; sjukhusinläggning är indikerad även om döden inte är nära förestående. 20 - Mycket sjuk; sjukhusinläggning nödvändig; aktiv stödjande behandling nec |
Blivande
|
|
Förändring från baslinjen i FACT-Br livskvalitetsresultat
Tidsram: Blivande
|
FACT-Br Quality of Life Questionnaire administrerades själv vid Baseline, vecka 5 och 12 (eller vid tidig SDD), och vid efterbehandlingen 4-veckors uppföljningsbesök (vecka 16 och/eller eventuella oplanerade 4-veckors) Uppföljning).FACT-Br är ett tillförlitligt och giltigt mått på 50 punkter som inkluderar FACT-G (27 artiklar) och en hjärnsubskala (23 artiklar) för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med hjärntumör.
Varje inventeringsfråga får poäng från 0 (sämsta möjliga QOL) till 4 (bästa möjliga QOL)
|
Blivande
|
|
Förändring från baslinjen i myopatibedömningsresultat vid vecka 12 (eller tidig studieavbrott) och vecka 16 (eller 4-veckors uppföljningsbesök)
Tidsram: Blivande
|
Myopati, med användning av Kendall Myopathy Scale, utvärderades vid baslinjen, vecka 12 (eller vid tidig SDD), och vid 4-veckors uppföljningsbesök efter behandlingen (vecka 16 och/eller eventuell oplanerad 4-veckors uppföljning).
Kendall Myopathy Scale är en 10-gradig skala där 10 representerar att man håller testpositionen mot starkt tryck (bäst) och 0 representerar ingen sammandragning som är palpabel (sämst).
|
Blivande
|
|
Maximal procentuell minskning av dexametasonanvändning i förhållande till utgångsvärdet som uppnåddes under studien
Tidsram: Blivande
|
Den maximala minskningen av dexametasonanvändning när som helst under studien.
Dexametasondosering utvärderades vid vecka 0, 2, 5, 8, 12 och 16.
|
Blivande
|
|
Antal patienter som avbröt studieläkemedlet före slutet av vecka 5
Tidsram: Blivande
|
Antal patienter som avbröt behandlingen före vecka 5-bedömningen
|
Blivande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2004
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Ödem
- Hjärnödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Kortikotropinfrisättande hormon
Andra studie-ID-nummer
- NTI 0303
- XERECEPT®
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .