XERECEPT® (hCRF) 用于需要地塞米松治疗与脑肿瘤相关的水肿的患者
2014年7月22日 更新者：Celtic Pharma Development Services
一项 III 期随机、双盲、保留地塞米松的研究，比较人促肾上腺皮质激素释放因子 (hCRF) 与安慰剂对需要长期服用大剂量地塞米松的恶性脑肿瘤患者瘤周脑水肿相关症状的控制
本研究的目的是比较 XERECEPT® 与地塞米松 (Decadron) 的安全性和有效性，地塞米松是治疗脑肿胀（水肿）症状的常用药物。
这项研究专门针对需要长期服用高剂量地塞米松来控制症状的患者。
研究概览
详细说明
XERECEPT®不是一种潜在的癌症治疗方法，但可以减轻与肿瘤相关的水肿，从而减轻神经系统症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1ZT
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Fresno、California、美国、93702
- UCSF Fresno Center for Clinical Studies
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Newport Beach、California、美国、92658
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
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San Diego、California、美国、92037
- UC San Diego, Thornton Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、美国、32804
- Cancer Institute of Orlando
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Tampa、Florida、美国、33612-9497
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- Neurology Group of Bergen County
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurologic Institute
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、43210
- University Hematology Oncology Care, LLC
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98111
- Virginia Mason Clinic
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3596
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性恶性脑肿瘤诊断，或者，如果转移，原发性癌症来源的文件和组织学（如果有）。
- 患者在基线时必须有 1 种或多种符合条件的类固醇相关副作用。
- 患者需要给予地塞米松以控制瘤周水肿症状至少 30 天。
- 基线前至少 14 天稳定地塞米松剂量为 4-24 mg/天。
- 在基线后的 21 天内，MRI 或类似的诊断技术已经证明需要给予地塞米松来治疗瘤周脑水肿（参见上文）。
- 筛选和基线时的 Karnofsky 评分 > 50。
- 能够每天两次自我进行皮下注射，持续 12 周，或能够得到护理人员的帮助。
- 能够提供书面知情同意书，或者如果无法提供，则由法定监护人或代表提供书面知情同意书。
- 对于有生育能力的女性：筛选时血清妊娠试验阴性。
- 必须年满 18 岁
排除标准：
- 在研究登记的前 5 周内持续或预期需要手术、放射外科或放射治疗或引入新的化疗方案。 可以继续进行研究前化疗。
- 同时参加任何其他研究药物或设备研究，或计划在治疗的前 5 周内参加此类研究。
- 全身性类固醇用于除瘤周脑水肿以外的任何适应症。
- 在筛选或研究期间使用或预期使用地塞米松作为止吐剂
- 不依从地塞米松或抗惊厥药治疗。
- 脑疝的临床症状和体征。
- 严重的伴随心血管、肺、肾、胃肠道或内分泌代谢疾病，可能使患者处于参与研究的异常风险中。
- 混淆先前或并发的神经系统疾病，会干扰充分的临床评估。
- 具有临床意义的头部损伤或慢性癫痫症，如果该病症导致功能障碍或可能干扰评估。 （允许进行维持性抗惊厥治疗。）
- 中枢神经系统感染。
- 对于有生育能力的女性，在学习期间怀孕、哺乳和/或拒绝进行节育。
- 任何被认为是患者接受烟酸禁忌症的情况，例如 肝脏疾病（LFTs > 正常上限的 3 倍）、活动性消化性溃疡、动脉出血、哮喘和已知对烟酸过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我
患者将服用 hCRF (XERECEPT) 2mg/天和他们目前正在服用的开放标签地塞米松。
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hCRF ;患者目前正在服用的开放标签地塞米松
其他名称：
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安慰剂比较：二
患者将接受安慰剂 hCRF 和他们目前正在服用的任何开放标签地塞米松
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安慰剂 hCRF 2 毫克/天和他们正在服用的开放标签地塞米松
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗组中第 2 周时有反应并在第 5 周时继续有反应的患者比例
大体时间：预期
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主要疗效终点是每个治疗组中第 2 周时有反应且在第 5 周时仍为反应者的患者比例。反应者定义为证明以下情况的研究患者：
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预期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 10 项神经学检查和 KPS 测量，到第 2 周，每个治疗组中地塞米松使用量相对于基线减少 50% 而神经功能没有恶化的患者百分比
大体时间：预期
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预期
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每个治疗组中第 2 周时有反应且在第 5 周和第 8 周时继续有反应的患者比例
大体时间：预期
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• 每个治疗组中在第 2 周时为响应者以及在第 5 周和第 8 周时仍为响应者的患者比例。
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预期
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第 2、5、8、12 和 16 周（或提前停药）的 10 项神经学检查评分相对于基线的变化
大体时间：预期
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在第 2、5、8、12 周（或早期研究药物停药）和第 16 周（或 4 周随访）时 10 项神经学检查评分相对于基线的变化。
每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重异常），但语音（0-3）除外，总范围为 0-39。
每个患者的总分是每个项目得分的总和。
变化计算为后续分数减去基线分数；负值表示改善。
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预期
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Karnofsky 性能分数相对于基线的变化
大体时间：预期
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在第 2、5、8、12 和 16 周时，Karnofsky 性能评分相对于基线的变化。Karnofsky 评分从 100 到 0，其中 100 是“完美”健康，0 是死亡。 虽然从业者偶尔会在 10 的标准间隔之间分配性能分数，如下所示： 100 - 正常；没什么好抱怨的;没有疾病的证据。 90 - 能够进行正常活动；疾病的轻微体征或症状。 80 - 努力的正常活动；一些疾病的体征或症状。 70 - 关心自己；无法进行正常活动或从事积极工作。 60 - 偶尔需要帮助，但能够满足他的大部分个人需求。 50 - 需要大量帮助和频繁的医疗护理。 40 - 残疾；需要特别照顾和帮助。 30 - 严重残疾；虽然死亡不是迫在眉睫，但仍需要住院。 20 - 病得很重；需要住院；积极支持治疗nec |
预期
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FACT-Br 生活质量结果相对于基线的变化
大体时间：预期
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FACT-Br 生活质量问卷是在基线、第 5 周和第 12 周（或早期 SDD 时）以及治疗后 4 周随访（第 16 周和/或任何计划外的 4 周Follow-up）。FACT-Br 是一项可靠且有效的 50 项测量，包括 FACT-G（27 项）和大脑分量表（23 项），用于评估脑肿瘤患者与健康相关的生活质量。
每个库存问题的评分从 0（最差的 QOL）到 4（最好的 QOL）
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预期
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第 12 周（或早期研究药物停药）和第 16 周（或 4 周随访）肌病评估结果相对于基线的变化
大体时间：预期
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肌病使用肯德尔肌病量表在基线、第 12 周（或早期 SDD 时）和治疗后 4 周随访（第 16 周和/或任何计划外的 4 周随访）时进行评估。
肯德尔肌病量表是一个 10 分制的量表，其中 10 代表在强压下保持测试姿势（最好），0 代表没有明显的收缩（最差）。
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预期
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研究期间地塞米松用量相对于基线的最大减少百分比
大体时间：预期
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研究期间任何时间地塞米松用量的最大减少量。
在第 0、2、5、8、12 和 16 周评估地塞米松剂量。
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预期
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第 5 周结束前停用研究药物的患者人数
大体时间：预期
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第 5 周评估前停药的患者人数
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预期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月21日
首次发布 (估计)
2004年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月22日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
hCRF的临床试验
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Celtic Pharma Development ServicesNeurobiological Technologies完全的
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Celtic Pharma Development ServicesNeurobiological Technologies撤销