Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XERECEPT® (hCRF) potilaille, jotka tarvitsevat deksametasonia aivokasvaimiin liittyvän turvotuksen hoitoon

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Celtic Pharma Development Services

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, deksametasonia säästävä tutkimus, jossa verrataan ihmisen kortikotropiinia vapauttavaa tekijää (hCRF) lumelääkkeeseen peritumoraaliseen aivoturvotukseen liittyvien oireiden hallitsemiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista suuriannoksisen Dexame-annoksen antamista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata XERECEPT®:n turvallisuutta ja tehoa deksametasoniin (Decadron), joka on yleinen aivojen turvotuksen (edeeman) oireiden hoito. Tämä tutkimus on suunnattu erityisesti potilaille, jotka tarvitsevat kroonisia suuria annoksia deksametasonia oireiden hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

XERECEPT® ei ole mahdollinen syövän hoitomuoto, mutta se voi vähentää kasvaimiin liittyvää turvotusta ja sen seurauksena vähentää neurologisia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen pahanlaatuisen aivokasvaimen histologisesti vahvistettu diagnoosi tai, jos metastaattinen, syövän ensisijaisen lähteen dokumentaatio ja histologia (jos saatavilla).
  • Potilaalla on oltava yksi tai useampi steroideihin liittyvä pätevä sivuvaikutus lähtötilanteessa.
  • Potilas on vaatinut deksametasonin antamista peritumoraalisen turvotuksen oireiden hallitsemiseksi vähintään 30 päivän ajan.
  • Vakaa deksametasoni-annos 4-24 mg/vrk vähintään 14 päivää ennen lähtötilannetta.
  • Deksametasonin antamisen tarve peritumoraalisen aivojen turvotuksen hoitoon (viitattu yllä) on dokumentoitu MRI:llä tai vastaavalla diagnostisella tekniikalla 21 päivän sisällä lähtötilanteesta.
  • Karnofskyn pistemäärä > 50 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Pystyy antamaan itse ihonalaisia ​​injektioita kahdesti päivässä 12 viikon ajan tai hoitajan apua.
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai, jos ei pysty antamaan, laillinen huoltaja tai edustaja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • On oltava vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva tai odotettu leikkauksen, sädekirurgian tai sädehoidon tarve tai uuden kemoterapeuttisen hoidon käyttöönotto viiden ensimmäisen viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta. Hoito tutkimusta edeltävällä kemoterapialla voi jatkua.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tai suunnittelee osallistuvansa sellaiseen tutkimukseen 5 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
  • Systeeminen steroidien käyttö muihin indikaatioihin kuin peritumoraaliseen aivoturvotukseen.
  • Deksametasonin käyttö tai suunniteltu käyttö antiemeettinä seulonnan tai tutkimuksen aikana
  • Deksametasonin tai kouristuksia estävän hoidon noudattamatta jättäminen.
  • Aivotyrän kliiniset merkit ja oireet.
  • Vakava samanaikainen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maha-suolikanavan tai endokriininen aineenvaihduntasairaus, joka voi asettaa potilaan epätavalliseen riskiin osallistua tutkimukseen.
  • Aiempien tai samanaikaisten neurologisten häiriöiden sekoittaminen, jotka häiritsevät riittävää kliinistä arviointia.
  • Kliinisesti merkittävä päävamma tai krooninen kohtaushäiriö, jos tila johtaa toimintahäiriöön tai todennäköisesti häiritsee arviointeja. (Kouristuslääkkeiden ylläpitohoito on sallittu.)
  • Keskushermoston infektio.
  • Raskaus, imetys ja/tai ehkäisyn harjoittamatta jättäminen tutkimuksen aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Kaikki sairaudet, joita pidetään vasta-aiheina potilaille niasiinin saamiselle, esim. maksasairaus (LFT:t > 3 kertaa normin yläraja), aktiivinen peptinen haava, valtimoverenvuoto, astma ja tunnettu yliherkkyys niasiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
Potilaat ottavat hCRF:ää (XERECEPT) 2 mg/vrk ja avoimen deksametasonin, jota he tällä hetkellä käyttävät.
Lääke: hCRF
hCRF; avoin deksametasoni, jota potilas parhaillaan käyttää
Muut nimet:
  • XERECEPT (kortikoliiniasetaattiinjektio); hCRF
Placebo Comparator: II
Potilas saa lumelääkettä hCRF ja minkä tahansa avoimen deksametasonin, jota he tällä hetkellä käyttävät
Lääke: lumelääke hCRF
lumelääke hCRF 2 mg/vrk ja avoin deksametasoni, joita he käyttävät
Muut nimet:
  • XERECEPT (kortikoliiniasetaatti-injektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka reagoivat viikolla 2 ja ovat edelleen reagoivia viikolla 5
Aikaikkuna: Tulevaisuuden

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka olivat reagoivia viikolla 2 ja jotka jatkoivat hoitovastetta viikolla 5. Responderit määriteltiin tutkimuspotilaiksi, jotka osoittivat seuraavaa:

  • 50 % tai enemmän deksametasonin annoksen pienennys lähtötasoon verrattuna
  • 10 kohdan neurologisen tutkimuksen kokonaispistemäärä ennallaan tai alhaisempi lähtötasoon verrattuna
  • Karnofskyn pistemäärä ennallaan tai nousi suhteessa lähtötasoon
Tulevaisuuden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joka saavutti 50 %:n vähennyksen deksametasonin käytössä suhteessa lähtötasoon viikolla 2 ilman, että neurologinen toiminta heikkeni 10 kohdan neurologisella tutkimuksella ja KPS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
Tulevaisuuden
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka reagoivat viikolla 2 ja jotka jatkavat hoitovastetta viikoilla 5 ja 8
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
• Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka olivat reagoivia viikolla 2 ja jotka jatkoivat hoitovastetta viikoilla 5 ja 8.
Tulevaisuuden
Muutos lähtötasosta 10 kohdan neurologisen tutkimuksen pisteissä viikoilla 2, 5, 8, 12 ja 16 (tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
Muutos lähtötasosta 10 kohdan neurologisen tutkimuksen pisteissä viikolla 2, 5, 8, 12 (tai varhainen lääkehoidon lopettaminen) ja 16 (tai 4 viikon seurantakäynti). Jokainen kohta pisteytetään 0 (normaali) - 4 (vakavan epänormaali) lukuun ottamatta puhetta (0-3) kokonaisarvoalueella 0-39. Kunkin potilaan kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa. Muutos lasketaan seurantapisteenä miinus peruspistemäärä; negatiivinen arvo osoittaa parannusta.
Tulevaisuuden
Muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykypisteissä
Aikaikkuna: Tulevaisuuden

Muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykypisteissä viikoilla 2, 5, 8, 12 ja 16. Karnofsky-pisteet vaihtelevat 100:sta 0:aan, jossa 100 on "täydellinen" terveys ja 0 kuolemaa. Vaikka harjoittajat antavat toisinaan suorituspisteitä 10 pisteen standardivälien välillä seuraavasti:

100 - normaali; ei valittamista; ei todisteita sairaudesta. 90 - Pystyy harjoittamaan normaalia toimintaa; vähäisiä taudin merkkejä tai oireita. 80 - Normaali toiminta ponnistuksella; joitain taudin merkkejä tai oireita. 70 - Itsestä huolehtiminen; ei pysty harjoittamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä. 60 - Tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan suurimmasta osasta henkilökohtaisia ​​tarpeitaan.

50 - Vaatii huomattavaa apua ja toistuvaa lääkärinhoitoa. 40 - Vammaiset; vaatii erityistä hoitoa ja apua. 30 - Vaikea vamma; sairaalahoito on osoitettu, vaikka kuolema ei ole välitön.

20 - erittäin sairas; sairaalahoito välttämätön; muualle luokittelematon aktiivinen tukihoito
Tulevaisuuden
Muutos lähtötasosta FACT-Br-elämänlaadun tuloksissa
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
FACT-Br-elämänlaatukysely annettiin itse lähtötasolla, viikoilla 5 ja 12 (tai varhaisen SDD:n yhteydessä) ja hoidon jälkeisellä 4 viikon seurantakäynnillä (viikko 16 ja/tai mikä tahansa suunnittelematon 4 viikkoa Seuranta). FACT-Br on luotettava ja kelvollinen 50 kohdan mitta, joka sisältää FACT-G:n (27 kohtaa) ja aivoala-asteikon (23 kohtaa) aivokasvainpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Jokainen inventaariokysymys pisteytetään 0:sta (huonoin mahdollinen QOL) 4:ään (paras mahdollinen QOL)
Tulevaisuuden
Muutos lähtötilanteesta myopatian arvioinnin tuloksissa viikolla 12 (tai varhainen lääkehoidon lopettaminen) ja viikolla 16 (tai 4 viikon seurantakäynti)
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
Myopatia arvioitiin Kendallin myopatia-asteikkoa käyttäen lähtötilanteessa, viikolla 12 (tai varhaisen SDD:n yhteydessä) ja hoidon jälkeisellä 4 viikon seurantakäynnillä (viikko 16 ja/tai mikä tahansa suunnittelematon 4 viikon seuranta). Kendallin myopatia-asteikko on 10 pisteen asteikko, jossa 10 edustaa testiasennon pitoa voimakasta painetta vastaan ​​(paras) ja 0 tarkoittaa, että supistumista ei ole havaittavissa (pahin).
Tulevaisuuden
Tutkimuksen aikana saavutettu deksametasonin käytön suurin prosentuaalinen vähennys suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
Suurin vähennys deksametasonin käytössä milloin tahansa tutkimuksen aikana. Deksametasonin annostus arvioitiin viikoilla 0, 2, 5, 8, 12 ja 16.
Tulevaisuuden
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat lääketutkimuksen ennen viikon 5 loppua
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon ennen viikon 5 arviointia
Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celtic Pharma Development Services

Yhteistyökumppanit

Neurobiological Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset hCRF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa