Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XERECEPT® (hCRF) pro pacienty vyžadující dexametazon k léčbě edému spojeného s nádory mozku

22. července 2014 aktualizováno: Celtic Pharma Development Services

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dexametazon šetřící studie fáze III srovnávající lidský faktor uvolňující kortikotropin (hCRF) s placebem pro kontrolu příznaků spojených s peritumorálním mozkovým edémem u pacientů s maligním mozkovým nádorem, kteří vyžadují chronické podávání vysokých dávek dexametazonu

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost přípravku XERECEPT® s dexamethasonem (Decadron), což je běžná léčba příznaků otoku mozku (edému). Tato studie je specificky zaměřena na pacienty, kteří potřebují chronické vysoké dávky dexametazonu ke zvládnutí symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

XERECEPT® není potenciální léčbou rakoviny, ale může snížit edém spojený s nádory a v důsledku toho snížit neurologické příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza primárního maligního nádoru mozku nebo, je-li metastatický, dokumentace a histologie (pokud je k dispozici) primárního zdroje rakoviny.
  • Pacient musí mít na začátku 1 nebo více kvalifikovaných vedlejších účinků spojených se steroidy.
  • Pacient potřebuje podávání dexametazonu ke kontrole příznaků peritumorálního edému po dobu nejméně 30 dnů.
  • Stabilní dávka dexametazonu 4-24 mg/den po dobu nejméně 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Potřeba podávání dexametazonu k léčbě peritumorálního edému mozku (uvedený výše) byla zdokumentována pomocí MRI nebo srovnatelné diagnostické technologie do 21 dnů od výchozího stavu.
  • Karnofského skóre > 50 při screeningu a základní linii.
  • Schopnost samostatného podávání subkutánních injekcí dvakrát denně po dobu 12 týdnů nebo dostupnost pomoci pečovatele.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo, není-li to možné, nechat zákonného zástupce nebo zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru při screeningu.
  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo předpokládaná potřeba chirurgického zákroku, radiochirurgie nebo radiační terapie nebo zavedení nového chemoterapeutického režimu během prvních 5 týdnů od zařazení do studie. Léčba chemoterapií před studií může pokračovat.
  • Souběžné zařazení do jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení nebo plán zapsat se do takové studie během prvních 5 týdnů léčby.
  • Systémové použití steroidů pro jakoukoli jinou indikaci než peritumorální edém mozku.
  • Použití nebo zamýšlené použití dexametazonu jako antiemetika během screeningu nebo studie
  • Nesoulad s dexametazonem nebo antikonvulzivní léčbou.
  • Klinické příznaky a symptomy cerebrální herniace.
  • Závažné souběžné kardiovaskulární, plicní, renální, gastrointestinální nebo endokrinní metabolické onemocnění, které by mohlo pacienta vystavit neobvyklému riziku účasti ve studii.
  • Matoucí předchozí nebo souběžné neurologické poruchy, které by narušovaly adekvátní klinické hodnocení.
  • Klinicky významné poranění hlavy nebo chronické záchvatové onemocnění, pokud stav vede k funkčnímu poškození nebo je pravděpodobné, že bude narušovat hodnocení. (Udržovací antikonvulzivní léčba je povolena.)
  • Infekce centrálního nervového systému.
  • Těhotenství, kojení a/nebo odmítnutí používání antikoncepce během studia u žen ve fertilním věku.
  • Jakékoli stavy, které jsou považovány za kontraindikace pro pacienty k podávání niacinu, např. onemocnění jater (s LFT > 3násobkem horní hranice normy), aktivní peptický vřed, arteriální krvácení, astma a známá přecitlivělost na niacin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Pacienti budou užívat hCRF (XERECEPT) 2 mg/den a otevřený dexamethason, který v současné době užívají.
Lék: hCRF
hCRF; otevřený dexamethason, který pacient v současné době užívá
Ostatní jména:
  • XERECEPT (injekce acetátu korticorelinu); hCRF
Komparátor placeba: II
Pacient dostane placebo hCRF a jakýkoli otevřený dexamethason, který v současné době užívá
Lék: placebo hCRF
placebo hCRF 2 mg/den a otevřený dexamethason, který užívají
Ostatní jména:
  • XERECEPT (injekce korticorelin acetátu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří reagují ve 2. týdnu a nadále reagují v 5. týdnu
Časové okno: Budoucí

Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří byli respondenty v týdnu 2 a kteří pokračovali v reakci v týdnu 5. Respondenti byli definováni jako pacienti studie, kteří prokázali následující:

  • 50% nebo větší snížení dávky dexametazonu ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Celkové skóre 10ti položkového neurologického vyšetření se nezměnilo nebo je nižší ve srovnání se základní hodnotou
  • Karnofského skóre se nezměnilo nebo zvýšilo vzhledem k základní linii
Budoucí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v každé léčebné skupině, které dosáhlo 50% snížení užívání dexametazonu ve srovnání s výchozí hodnotou do 2. týdne bez zhoršení neurologické funkce, měřeno 10položkovým neurologickým vyšetřením a KPS
Časové okno: Budoucí
Budoucí
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří reagují v týdnu 2 a kteří nadále reagují v týdnech 5 a 8
Časové okno: Budoucí
• Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří byli respondenty v týdnu 2 a kteří pokračovali jako respondenti v týdnech 5 a 8.
Budoucí
Změna od výchozího stavu v 10-položkovém skóre neurologického vyšetření ve 2., 5., 8., 12. a 16. týdnu (nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Budoucí
Změna od výchozí hodnoty v 10-položkovém skóre neurologického vyšetření v týdnech 2, 5, 8, 12 (nebo vysazení léku v časné studii) a 16 (nebo 4týdenní následná návštěva). Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (závažně abnormální) s výjimkou řeči (0-3) pro celkový rozsah 0-39. Celkové skóre pro každého pacienta bylo součtem skóre každé položky. Změna se vypočítá jako následné skóre mínus základní skóre; záporná hodnota znamená zlepšení.
Budoucí
Změna od základní linie ve skóre výkonu Karnofsky
Časové okno: Budoucí

Změna od základní linie v Karnofského výkonnostním skóre v týdnech 2, 5, 8, 12 a 16. Karnofského skóre se pohybuje od 100 do 0, kde 100 je "dokonalé" zdraví a 0 je smrt. Ačkoli praktici občas přidělují skóre výkonu mezi standardními intervaly 10 takto:

100 - Normální; žádné stížnosti; žádný důkaz nemoci. 90 - Schopnost vykonávat normální činnost; drobné známky nebo příznaky onemocnění. 80 - Normální činnost s námahou; některé známky nebo příznaky onemocnění. 70 - Péče o sebe; není schopen vykonávat normální činnost nebo vykonávat aktivní práci. 60 - Vyžaduje občasnou pomoc, ale je schopen se postarat o většinu svých osobních potřeb.

50 - Vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči. 40 - Zakázáno; vyžaduje zvláštní péči a pomoc. 30 - Těžce postižený; hospitalizace je indikována, i když smrt bezprostředně nehrozí.

20 - Velmi nemocný; nutný příjem do nemocnice; aktivní podpůrná léčba jn
Budoucí
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích FACT-Br kvality života
Časové okno: Budoucí
Dotazník kvality života FACT-Br byl sám podán ve výchozím stavu, v týdnech 5 a 12 (nebo po časném SDD) a při následné 4týdenní návštěvě po léčbě (16. týden a/nebo jakékoli neplánované 4týdenní Následné sledování. FACT-Br je spolehlivé a platné 50položkové měřítko, které zahrnuje FACT-G (27 položek) a mozkovou subškálu (23 položek) k posouzení kvality života související se zdravím u pacientů s nádorem na mozku. Každá inventární otázka je hodnocena od 0 (nejhorší možná QOL) do 4 (nejlepší možná QOL)
Budoucí
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hodnocení myopatie v týdnu 12 (nebo vysazení léku v rané studii) a v týdnu 16 (nebo 4týdenní následná návštěva)
Časové okno: Budoucí
Myopatie, pomocí Kendall Myopathy Scale, byla hodnocena ve výchozím stavu, v týdnu 12 (nebo při časném SDD) a při následné 4týdenní návštěvě po léčbě (16. týden a/nebo jakékoli neplánované 4týdenní sledování). Kendallova škála myopatie je 10bodová škála, kde 10 představuje udržení testovací pozice proti silnému tlaku (nejlepší) a 0 představuje žádnou hmatatelnou kontrakci (nejhorší).
Budoucí
Maximální procentuální snížení užívání dexametazonu vzhledem k výchozímu stavu dosaženému během studie
Časové okno: Budoucí
Maximální snížení použití dexamethasonu kdykoli během studie. Dávkování dexametazonu bylo hodnoceno v týdnech 0, 2, 5, 8, 12 a 16.
Budoucí
Počet pacientů, kteří přerušili studium léku před koncem 5. týdne
Časové okno: Budoucí
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu před hodnocením v 5. týdnu
Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celtic Pharma Development Services

Spolupracovníci

Neurobiological Technologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na hCRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit