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XERECEPT® (hCRF) pour les patients nécessitant de la dexaméthasone pour traiter un œdème associé à des tumeurs cérébrales

22 juillet 2014 mis à jour par: Celtic Pharma Development Services

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, épargnant la dexaméthasone comparant le facteur de libération de la corticotropine humaine (hCRF) au placebo pour le contrôle des symptômes associés à l'œdème cérébral péritumoral chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale maligne qui nécessitent une administration chronique de dexaméthasone à forte dose

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de XERECEPT® à la dexaméthasone (Decadron), un traitement courant des symptômes de gonflement cérébral (œdème). Cette étude est spécifiquement destinée aux patients qui ont besoin de fortes doses chroniques de dexaméthasone pour gérer leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

XERECEPT® n'est pas un traitement potentiel du cancer, mais peut réduire l'œdème associé aux tumeurs et, par conséquent, diminuer les symptômes neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur cérébrale maligne primaire ou, si métastatique, documentation et histologie (si disponible) de la source primaire du cancer.
  • Le patient doit avoir au moins 1 effet(s) secondaire(s) qualifié(s) associé(s) aux stéroïdes au départ.
  • Le patient a nécessité l'administration de dexaméthasone pour contrôler les symptômes de l'œdème péritumoral pendant au moins 30 jours.
  • Dose stable de dexaméthasone de 4 à 24 mg/jour pendant au moins 14 jours avant la ligne de base.
  • La nécessité d'administrer de la dexaméthasone pour traiter l'œdème cérébral péritumoral (mentionné ci-dessus) a été documentée par IRM ou une technologie de diagnostic comparable dans les 21 jours suivant l'inclusion.
  • Score de Karnofsky > 50 au dépistage et à la ligne de base.
  • Capable de s'auto-administrer des injections sous-cutanées deux fois par jour pendant 12 semaines, ou de bénéficier de l'aide d'un soignant.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ou, en cas d'impossibilité de le faire, demander à un tuteur légal ou à un représentant de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse sérique négatif au dépistage.
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Besoin continu ou anticipé de chirurgie, radiochirurgie ou radiothérapie ou introduction d'un nouveau régime chimiothérapeutique dans les 5 premières semaines d'inscription à l'étude. Le traitement par chimiothérapie pré-étude peut se poursuivre.
  • Inscription simultanée à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou prévoir de s'inscrire à une telle étude au cours des 5 premières semaines de traitement.
  • Utilisation systémique de stéroïdes pour toute indication autre que l'œdème cérébral péritumoral.
  • Utilisation ou utilisation prévue de la dexaméthasone comme anti-émétique pendant le dépistage ou l'étude
  • Non-observance de la dexaméthasone ou d'un traitement anticonvulsivant.
  • Signes et symptômes cliniques d'une hernie cérébrale.
  • Maladie métabolique concomitante grave cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale ou endocrinienne pouvant exposer le patient à un risque inhabituel de participation à l'étude.
  • Troubles neurologiques antérieurs ou concomitants confondants qui interféreraient avec une évaluation clinique adéquate.
  • Traumatisme crânien cliniquement significatif ou trouble convulsif chronique, si la condition entraîne une déficience fonctionnelle ou est susceptible d'interférer avec les évaluations. (Le traitement anticonvulsivant d'entretien est autorisé.)
  • Infection du système nerveux central.
  • Grossesse, allaitement et/ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant l'étude, pour les femmes en âge de procréer.
  • Toutes les conditions qui sont considérées comme des contre-indications pour que les patients reçoivent de la niacine, par ex. maladie hépatique (avec LFT > 3 fois la limite supérieure de la norme), ulcère peptique actif, hémorragie artérielle, asthme et hypersensibilité connue à la niacine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Les patients prendront hCRF (XERECEPT) 2 mg/jour et la dexaméthasone en ouvert qu'ils prennent actuellement.
Médicament: hCRF
hCRF; dexaméthasone en ouvert que le patient prend actuellement
Autres noms:
  • XERECEPT (injection d'acétate de corticoréline); hCRF
Comparateur placebo: II
Le patient recevra hCRF placebo et toute dexaméthasone en ouvert qu'il prend actuellement
Médicament: hCRF placebo
placebo hCRF 2mg/jour et dexaméthasone en ouvert qu'ils prennent
Autres noms:
  • XERECEPT (injection d'acétate de corticoréline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui sont répondeurs à la semaine 2 et continuent d'être répondeurs à la semaine 5
Délai: Éventuel

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui étaient des répondeurs à la semaine 2 et qui continuaient à l'être à la semaine 5. Les répondeurs ont été définis comme les patients de l'étude qui ont démontré ce qui suit :

  • Réduction de 50 % ou plus de la dose de dexaméthasone par rapport à la valeur initiale
  • Score global de l'examen neurologique en 10 points inchangé ou inférieur par rapport à la ligne de base
  • Score de Karnofsky inchangé ou augmenté par rapport à la ligne de base
Éventuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement obtenant une réduction de 50 % de l'utilisation de la dexaméthasone par rapport au départ à la semaine 2 sans détérioration de la fonction neurologique, telle que mesurée par l'examen neurologique en 10 éléments et le KPS
Délai: Éventuel
Éventuel
La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui sont répondeurs à la semaine 2 et qui continuent à répondre aux semaines 5 et 8
Délai: Éventuel
• La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui étaient des répondeurs à la semaine 2 et qui ont continué à être des répondeurs aux semaines 5 et 8.
Éventuel
Changement par rapport au départ dans le score de l'examen neurologique en 10 points aux semaines 2, 5, 8 12 et 16 (ou arrêt précoce)
Délai: Éventuel
Changement par rapport au départ du score de l'examen neurologique en 10 points aux semaines 2, 5, 8, 12 (ou arrêt précoce du médicament à l'étude) et 16 (ou visite de suivi de 4 semaines). Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévèrement anormal) sauf pour la parole (0-3) pour un total de 0-39. Le score total pour chaque patient était la somme de chaque score d'item. Le changement est calculé comme le score de suivi moins le score de référence ; une valeur négative indique une amélioration.
Éventuel
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de performance de Karnofsky
Délai: Éventuel

Changement par rapport à la ligne de base du score de performance de Karnofsky aux semaines 2, 5, 8, 12 et 16. Le score de Karnofsky va de 100 à 0, où 100 correspond à une santé "parfaite" et 0 à la mort. Bien que les praticiens attribuent parfois des scores de performance entre les intervalles standard de 10 comme suit :

100 - normale ; aucune plainte; aucun signe de maladie. 90 - Capable d'exercer une activité normale ; signes ou symptômes mineurs de la maladie. 80 - Activité normale avec effort ; certains signes ou symptômes de maladie. 70 - Se soucie de soi ; incapable d'exercer une activité normale ou d'effectuer un travail actif. 60 - Nécessite une aide occasionnelle, mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins personnels.

50 - Nécessite une assistance considérable et des soins médicaux fréquents. 40 - Désactivé ; nécessite des soins et une assistance particuliers. 30 - Gravement handicapé ; l'hospitalisation est indiquée bien que la mort ne soit pas imminente.

20 - Très malade ; admission à l'hôpital nécessaire; traitement de soutien actif nca
Éventuel
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats de qualité de vie FACT-Br
Délai: Éventuel
Le questionnaire FACT-Br sur la qualité de vie a été auto-administré au départ, aux semaines 5 et 12 (ou au début du SDD), et lors de la visite de suivi de 4 semaines après le traitement (semaine 16 et/ou toute visite de suivi non programmée de 4 semaines). Suivi).FACT-Br est une mesure fiable et valide de 50 éléments qui comprend FACT-G (27 éléments) et une sous-échelle cérébrale (23 éléments) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de tumeur cérébrale. Chaque question d'inventaire est notée de 0 (la pire qualité de vie possible) à 4 (la meilleure qualité de vie possible)
Éventuel
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'évaluation de la myopathie à la semaine 12 (ou à l'arrêt précoce du médicament à l'étude) et à la semaine 16 (ou à la visite de suivi de 4 semaines)
Délai: Éventuel
La myopathie, à l'aide de l'échelle de myopathie de Kendall, a été évaluée au départ, à la semaine 12 (ou au début du SDD) et à la visite de suivi de 4 semaines après le traitement (semaine 16 et/ou tout suivi de 4 semaines non programmé). L'échelle de myopathie de Kendall est une échelle de 10 points où 10 représente le maintien de la position de test contre une forte pression (meilleur) et 0 représente aucune contraction palpable (pire).
Éventuel
Réduction maximale en pourcentage de l'utilisation de la dexaméthasone par rapport à la ligne de base obtenue au cours de l'étude
Délai: Éventuel
La réduction maximale de l'utilisation de la dexaméthasone à tout moment pendant l'étude. La dose de dexaméthasone a été évaluée aux semaines 0, 2, 5, 8, 12 et 16.
Éventuel
Nombre de patients qui ont arrêté le médicament à l'étude avant la fin de la semaine 5
Délai: Éventuel
Nombre de patients qui ont arrêté avant l'évaluation de la semaine 5
Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celtic Pharma Development Services

Collaborateurs

Neurobiological Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2004

Première publication (Estimation)

22 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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