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XERECEPT® (hCRF) per pazienti che necessitano di desametasone per trattare l'edema associato a tumori cerebrali

22 luglio 2014 aggiornato da: Celtic Pharma Development Services

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, con risparmio di desametasone che confronta il fattore di rilascio di corticotropina umana (hCRF) con il placebo per il controllo dei sintomi associati all'edema cerebrale peritumorale in pazienti con tumore cerebrale maligno che richiedono la somministrazione cronica di alte dosi di desametasone

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di XERECEPT® con il desametasone (Decadron), un trattamento comune per i sintomi del gonfiore cerebrale (edema). Questo studio è specificamente rivolto a pazienti che richiedono alte dosi croniche di desametasone per gestire i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

XERECEPT® non è un potenziale trattamento per il cancro, ma può ridurre l'edema associato ai tumori e, di conseguenza, diminuire i sintomi neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di un tumore cerebrale maligno primitivo o, se metastatico, documentazione e istologia (se disponibile) della fonte primaria del cancro.
  • Il paziente deve avere 1 o più effetti collaterali qualificati associati agli steroidi al basale.
  • Il paziente ha richiesto la somministrazione di desametasone per controllare i sintomi dell'edema peritumorale per almeno 30 giorni.
  • Dose stabile di desametasone di 4-24 mg/die per almeno 14 giorni prima del basale.
  • La necessità di somministrazione di desametasone per il trattamento dell'edema cerebrale peritumorale (di cui sopra) è stata documentata mediante risonanza magnetica o tecnologia diagnostica comparabile entro 21 giorni dal basale.
  • Punteggio Karnofsky > 50 allo screening e al basale.
  • Capacità di autosomministrazione di iniezioni sottocutanee due volte al giorno per 12 settimane o disponibilità di assistenza da parte del caregiver.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto o, se impossibilitato a fornirlo, di chiedere a un tutore o rappresentante legale di fornire il consenso informato scritto.
  • Per le donne in età fertile: un test di gravidanza su siero negativo allo Screening.
  • Deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Necessità continua o anticipata di intervento chirurgico, radiochirurgia o radioterapia o introduzione di un nuovo regime chemioterapico entro le prime 5 settimane dall'arruolamento nello studio. Il trattamento con chemioterapia pre-studio può continuare.
  • Iscrizione concomitante a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o pianificazione dell'iscrizione a tale studio durante le prime 5 settimane di trattamento.
  • Uso sistemico di steroidi per qualsiasi indicazione diversa dall'edema cerebrale peritumorale.
  • Uso o uso previsto del desametasone come antiemetico durante lo screening o lo studio
  • Mancato rispetto del desametasone o della terapia anticonvulsivante.
  • Segni clinici e sintomi di ernia cerebrale.
  • - Gravi concomitanti malattie metaboliche cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o endocrine che potrebbero esporre il paziente a un rischio insolito per la partecipazione allo studio.
  • Confondere disturbi neurologici precedenti o concomitanti che interferirebbero con un'adeguata valutazione clinica.
  • Trauma cranico clinicamente significativo o disturbo convulsivo cronico, se la condizione provoca compromissione funzionale o è probabile che interferisca con le valutazioni. (È consentita la terapia anticonvulsivante di mantenimento.)
  • Infezione del sistema nervoso centrale.
  • Gravidanza, allattamento e/o rifiuto di praticare il controllo delle nascite durante lo studio, per le donne in età fertile.
  • Tutte le condizioni che sono considerate controindicazioni per i pazienti che ricevono niacina, ad es. malattia epatica (con LFT > 3 volte il limite superiore della norma), ulcera peptica attiva, emorragia arteriosa, asma e nota ipersensibilità alla niacina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
I pazienti assumeranno hCRF (XERECEPT) 2 mg/giorno e desametasone in aperto che stanno attualmente assumendo.
Droga: hCRF
hCRF ; desametasone in aperto che il paziente sta attualmente assumendo
Altri nomi:
  • XERECEPT (iniezione di corticorelina acetato); hCRF
Comparatore placebo: II
Il paziente riceverà hCRF placebo e qualsiasi desametasone in aperto che sta attualmente assumendo
Droga: hCRF placebo
placebo hCRF 2 mg/die e desametasone in aperto che stanno assumendo
Altri nomi:
  • XERECEPT (iniezione di corticorelina acetato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che rispondono alla settimana 2 e continuano a esserlo alla settimana 5
Lasso di tempo: Prospettiva

L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che erano Responder alla Settimana 2 e che continuavano a esserlo alla Settimana 5. I Responder sono stati definiti come pazienti dello studio che hanno dimostrato quanto segue:

  • Riduzione del 50% o superiore della dose di desametasone rispetto al basale
  • Punteggio complessivo dell'esame neurologico a 10 elementi invariato o inferiore rispetto al basale
  • Punteggio di Karnofsky invariato o aumentato rispetto al riferimento
Prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto una riduzione del 50% nell'uso di desametasone rispetto al basale entro la settimana 2 senza deterioramento della funzione neurologica come misurato dall'esame neurologico a 10 elementi e dal KPS
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che rispondono alla settimana 2 e che continuano ad esserlo alle settimane 5 e 8
Lasso di tempo: Prospettiva
• La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che erano Responder alla Settimana 2 e che hanno continuato a esserlo alle Settimane 5 e 8.
Prospettiva
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'esame neurologico a 10 elementi alle settimane 2, 5, 8, 12 e 16 (o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Prospettiva
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'esame neurologico a 10 elementi alle settimane 2, 5, 8, 12 (o interruzione precoce del farmaco in studio) e 16 (o visita di follow-up a 4 settimane). Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (gravemente anormale) ad eccezione del parlato (0-3) per un range totale di 0-39. Il punteggio totale per ciascun paziente era la somma del punteggio di ciascun elemento. La variazione viene calcolata come il punteggio di follow-up meno il punteggio di riferimento; un valore negativo indica miglioramento.
Prospettiva
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Prospettiva

Variazione rispetto al basale nel punteggio delle prestazioni di Karnofsky alle settimane 2, 5, 8, 12 e 16. Il punteggio di Karnofsky va da 100 a 0, dove 100 è la salute "perfetta" e 0 è la morte. Sebbene i professionisti occasionalmente assegnino punteggi di performance tra intervalli standard di 10 come segue:

100 - Normale; nessun reclamo; nessuna evidenza di malattia. 90 - In grado di svolgere la normale attività; segni o sintomi minori di malattia. 80 - Attività normale con sforzo; alcuni segni o sintomi di malattia. 70 - Cura di sé; incapace di svolgere la normale attività o di svolgere un lavoro attivo. 60 - Richiede assistenza occasionale, ma è in grado di provvedere alla maggior parte dei suoi bisogni personali.

50 - Richiede notevole assistenza e frequenti cure mediche. 40 - Disabile; richiede cure e assistenza speciali. 30 - Gravemente invalido; è indicato il ricovero in ospedale anche se la morte non è imminente.

20 - Molto malato; ricovero ospedaliero necessario; trattamento di supporto attivo nca
Prospettiva
Cambiamento rispetto al basale nei risultati della qualità della vita FACT-Br
Lasso di tempo: Prospettiva
Il questionario FACT-Br sulla qualità della vita è stato autosomministrato al basale, settimane 5 e 12 (o all'inizio dell'SDD) e alla visita di follow-up di 4 settimane post-trattamento (settimana 16 e/o qualsiasi visita non programmata di 4 settimane Follow-up). FACT-Br è una misura affidabile e valida di 50 item che include FACT-G (27 item) e una sottoscala cerebrale (23 item) per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con tumore al cervello. Ogni domanda di inventario viene valutata da 0 (peggiore QOL possibile) a 4 (miglior QOL possibile)
Prospettiva
Variazione rispetto al basale nei risultati della valutazione della miopatia alla settimana 12 (o interruzione anticipata del farmaco in studio) e alla settimana 16 (o visita di follow-up a 4 settimane)
Lasso di tempo: Prospettiva
La miopatia, utilizzando la Kendall Myopathy Scale, è stata valutata al basale, alla settimana 12 (o all'inizio dell'SDD) e alla visita di follow-up di 4 settimane post-trattamento (settimana 16 e/o qualsiasi follow-up non programmato di 4 settimane). La Kendall Myopathy Scale è una scala a 10 punti dove 10 rappresenta il mantenimento della posizione di prova contro una forte pressione (migliore) e 0 rappresenta nessuna contrazione palpabile (peggiore).
Prospettiva
Riduzione percentuale massima nell'utilizzo di desametasone rispetto al basale ottenuta durante lo studio
Lasso di tempo: Prospettiva
La massima riduzione dell'uso di desametasone in qualsiasi momento durante lo studio. Il dosaggio del desametasone è stato valutato alle settimane 0, 2, 5, 8, 12 e 16.
Prospettiva
Numero di pazienti che hanno interrotto il farmaco in studio prima della fine della settimana 5
Lasso di tempo: Prospettiva
Numero di pazienti che hanno interrotto prima della valutazione della settimana 5
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Collaboratori

Neurobiological Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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